Chi phí đăng ký chứng nhận FDA là bao nhiêu? Có phát sinh chi phí không?

★★★★★ 4.9/5 – (241 đánh giá)

Khi doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ, một trong những yêu cầu quan trọng là phải có chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp băn khoăn về chi phí đăng ký chứng nhận FDA là bao nhiêu và liệu có phát sinh các khoản phụ phí nào trong quá trình đăng ký. Bài viết dưới đây sẽ giải đáp chi tiết về các mức phí đăng ký FDA cũng như những chi phí đi kèm để giúp doanh nghiệp có sự chuẩn bị tài chính tốt nhất.

Mục lục

Chi phí đăng ký chứng nhận FDA bao gồm những khoản nào?

Chi phí để đăng ký chứng nhận FDA sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm, quy trình đánh giá và việc doanh nghiệp tự thực hiện hay thuê dịch vụ chuyên nghiệp. Một số khoản chi phí phổ biến bao gồm:

1. Phí đăng ký cơ sở với FDA (Facility Registration Fee)

Theo quy định của FDA, các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế muốn xuất khẩu vào Hoa Kỳ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.

Tin liên quan: Cách đăng ký FDA cho mỹ phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ nhanh chóng và hiệu quả

Mức phí đăng ký cơ sở được FDA cập nhật hàng năm. Theo thông báo mới nhất, mức phí cho năm 2024 như sau:

Thực phẩm: Miễn phí đăng ký cơ sở nhưng cần gia hạn hai năm một lần.
Dược phẩm: Phí đăng ký cơ sở dược phẩm dao động từ 5.000 – 20.000 USD, tùy vào quy mô doanh nghiệp.
Thiết bị y tế: Phòng khám, công ty thiết bị y tế phải đóng khoảng 6.493 USD/năm (năm 2024).
Mỹ phẩm: Hiện tại, FDA không yêu cầu bắt buộc đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm nhưng có thể thay đổi trong tương lai.

2. Phí đăng ký sản phẩm FDA

Tùy theo loại sản phẩm, FDA yêu cầu doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm kèm theo các tài liệu chứng minh. Một số loại sản phẩm có phí đăng ký như:

Thực phẩm: Không yêu cầu đăng ký từng sản phẩm nhưng bắt buộc phải có “Mã số đăng ký cơ sở” và tuân thủ FSVP (Foreign Supplier Verification Program).
Thực phẩm chức năng: Yêu cầu tuân thủ DSHEA (The Dietary Supplement Health and Education Act), nếu có thành phần đặc biệt có thể cần thông báo trước khi đưa ra thị trường (Notification to FDA).
Dược phẩm: Phí đăng ký sản phẩm dao động từ 15.000 – 100.000 USD, tùy vào từng nhóm thuốc và quy trình xét duyệt.
Thiết bị y tế: Cần đăng ký sản phẩm theo phân loại, với mức phí dao động 2.000 – 6.000 USD (tùy thuộc vào mức độ rủi ro của thiết bị).
Mỹ phẩm: Hiện tại không bắt buộc đăng ký sản phẩm, nhưng FDA khuyến nghị doanh nghiệp nên tham gia chương trình đăng ký tự nguyện (VCRP).

3. Phí đăng ký Agent đại diện tại Hoa Kỳ (U.S Agent Fee)

Nếu doanh nghiệp không có văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ, thì bắt buộc phải thuê một Đại diện FDA (U.S Agent) để thực hiện trao đổi với cơ quan này. Chi phí thuê dịch vụ trung bình từ 300 – 1.000 USD/năm, tùy vào đơn vị cung cấp.

Tin liên quan: Làm sao để biết sản phẩm của mình có cần chứng nhận FDA hay không?

4. Phí kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn FDA

Trước khi gửi hồ sơ đăng ký, doanh nghiệp có thể cần tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn FDA. Chi phí kiểm nghiệm sẽ khác nhau tùy theo loại sản phẩm:

Thực phẩm và thực phẩm chức năng: Kiểm nghiệm thành phần, kim loại nặng, thuốc trừ sâu, vi sinh vật… Mức phí từ 300 – 1.500 USD/sản phẩm.
Dược phẩm: Cần thử nghiệm dược tính, độ ổn định, độ tan rã… Chi phí có thể lên đến 10.000 USD hoặc hơn.
Thiết bị y tế: Đối với thiết bị y tế Class II hoặc III, có thể phải thử nghiệm lâm sàng với chi phí từ vài nghìn đến hàng chục nghìn USD.

5. Phí dịch vụ tư vấn FDA (không bắt buộc)

Việc đăng ký chứng nhận FDA khá phức tạp và yêu cầu doanh nghiệp nắm rõ quy trình pháp lý. Nếu doanh nghiệp tự đăng ký, có thể mất nhiều thời gian và dễ gặp sai sót. Một lựa chọn khác là thuê dịch vụ tư vấn, với mức phí dao động từ 500 – 3.000 USD, tùy thuộc vào độ phức tạp của hồ sơ.

Có phát sinh chi phí nào khác không?

Ngoài các khoản phí cố định kể trên, doanh nghiệp cần lưu ý một số chi phí phát sinh như:

Phí gia hạn đăng ký: FDA yêu cầu gia hạn đăng ký cơ sở mỗi hai năm một lần đối với thực phẩm và hàng năm đối với dược phẩm, thiết bị y tế.
Chi phí chỉnh sửa hồ sơ: Nếu hồ sơ bị FDA từ chối và yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp có thể phải trả thêm phí để chỉnh sửa hoặc làm lại kiểm nghiệm sản phẩm.
Phí kiểm tra nhà máy: Trong một số trường hợp, FDA có thể tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất ở Việt Nam hoặc yêu cầu doanh nghiệp áp dụng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm như HACCP.
Chi phí lưu kho và vận chuyển: Nếu hàng hóa bị FDA tạm giữ tại cửa khẩu vì không đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ phải chịu phí lưu kho và có thể bị tiêu hủy hoặc trả lại hàng.

Tin liên quan: Doanh nghiệp cần làm gì nếu hàng hóa bị FDA tạm giữ tại cửa khẩu Mỹ?

Cách tối ưu chi phí đăng ký chứng nhận FDA

Để tránh chi phí phát sinh không cần thiết, doanh nghiệp có thể thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh bị từ chối và phải làm lại nhiều lần.
Lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm uy tín để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn ngay từ đầu.
Thuê dịch vụ tư vấn FDA chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót.
Tận dụng chính sách đăng ký sớm nếu có, vì một số năm FDA có thể áp dụng mức phí ưu đãi.

Câu hỏi thường gặp về chi phí đăng ký chứng nhận FDA

1. Doanh nghiệp có thể tự đăng ký FDA mà không tốn phí dịch vụ không?

Có, doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự đăng ký chứng nhận FDA mà không cần thuê dịch vụ bên ngoài. Tuy nhiên, việc này đòi hỏi phải hiểu rõ quy trình và quy định của FDA để tránh sai sót.

2. Đăng ký FDA có mất bao lâu?

Thời gian phê duyệt đăng ký FDA cho thực phẩm có thể chỉ mất vài ngày, nhưng với dược phẩm hoặc thiết bị y tế có thể kéo dài từ 6 tháng đến hơn 1 năm.

3. Nếu hàng hóa bị FDA từ chối nhập khẩu thì sao?

Hàng hóa có thể bị giữ lại tại cảng nhập khẩu, bị trả lại hoặc tiêu hủy nếu không đáp ứng các tiêu chuẩn. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ hồ sơ và tiêu chuẩn trước khi xuất khẩu.

4. FDA có hoàn trả phí nếu hồ sơ bị từ chối không?

Không, các khoản phí đăng ký FDA là không hoàn lại ngay cả khi hồ sơ bị FDA từ chối.

5. Có những ngành hàng nào bắt buộc phải có chứng nhận FDA?

Các sản phẩm thực phẩm, thực phẩm chức năng, dược phẩm, thiết bị y tế và một số sản phẩm khác phải có chứng nhận hoặc tuân thủ quy định của FDA trước khi nhập khẩu vào Mỹ.

Kết luận

Đăng ký chứng nhận FDA là một bước quan trọng giúp doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ một cách hợp pháp và thuận lợi. Tuy chi phí đăng ký có thể khá cao, nhưng hiểu rõ các khoản phí cần thiết sẽ giúp doanh nghiệp có kế hoạch tài chính tối ưu. Nếu cần hỗ trợ đăng ký FDA nhanh chóng và hiệu quả, doanh nghiệp có thể liên hệ:

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Website: https://chungnhanfda.vn
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Việc hiểu rõ chi phí và quy trình đăng ký sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo xuất khẩu thành công vào thị trường Mỹ.