FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài không? Điều kiện để đạt chuẩn là gì?

★★★★★ 4.9/5 – (274 đánh giá)

Trong quá trình xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ, nhiều doanh nghiệp Việt Nam lo lắng về việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có tiến hành kiểm tra nhà máy sản xuất hay không và cần đáp ứng những điều kiện gì để đạt chuẩn. FDA không chỉ kiểm soát sản phẩm nhập khẩu mà còn có quyền thanh tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài, bao gồm Việt Nam. Vậy điều kiện nào để đạt chuẩn FDA và làm thế nào để tránh vi phạm khiến hàng hóa bị từ chối nhập vào Mỹ? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết sau.

Mục lục

FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài không?

Câu trả lời là CÓ. FDA có quyền tiến hành các cuộc kiểm tra tại cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm hoặc các sản phẩm khác tại bất kỳ quốc gia nào, bao gồm Việt Nam, nếu sản phẩm từ cơ sở đó được xuất khẩu vào Mỹ. Mục tiêu của thanh tra FDA là để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về an toàn, chất lượng và ghi nhãn theo quy định của FDA.

Tin liên quan: Chứng nhận FDA có giúp tăng độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường quốc tế không?

Khi nào FDA tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài?

FDA có thể tiến hành thanh tra trong các trường hợp sau:

Kiểm tra định kỳ: FDA chọn ngẫu nhiên các cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế để kiểm tra, đặc biệt với những sản phẩm có nguy cơ cao.
Kiểm tra theo yêu cầu cụ thể: Nếu có đơn khiếu nại hoặc báo cáo về vấn đề chất lượng của sản phẩm từ doanh nghiệp, FDA có thể tiến hành thanh tra.
Kiểm tra trước khi cấp phép: Với một số sản phẩm đặc biệt như dược phẩm hoặc thiết bị y tế loại cao, FDA có thể đến Việt Nam để kiểm tra trước khi cấp giấy chứng nhận (Pre-Approval Inspection – PAI).
Kiểm tra sau khi phát hiện vi phạm: Nếu sản phẩm của doanh nghiệp bị từ chối tại cửa khẩu Mỹ hoặc có dấu hiệu vi phạm tiêu chuẩn FDA, cơ sở sản xuất có thể bị thanh tra trực tiếp.

Điều kiện để đạt chuẩn FDA khi bị kiểm tra tại nhà máy

Một doanh nghiệp ở Việt Nam muốn đạt chuẩn FDA và xuất khẩu thuận lợi vào thị trường Mỹ cần tuân thủ các yêu cầu dưới đây:

1. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Mọi doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm muốn xuất khẩu vào Mỹ đều bắt buộc phải đăng ký với FDA. Quy trình này giúp FDA quản lý các cơ sở sản xuất trên toàn cầu.

2. Tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice)

FDA yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP, đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện an toàn, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Một số ngành hàng có các tiêu chuẩn GMP riêng, ví dụ:

Thực phẩm: Phải tuân theo Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
Dược phẩm: Cần đáp ứng GMP theo FDA 21 CFR Part 210 và 211
Thiết bị y tế: Cần phù hợp với ISO 13485 và quy định FDA 21 CFR 820

Tin liên quan: Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì khi xin giấy phép FDA?

3. Thực hiện hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP)

Các doanh nghiệp chế biến thực phẩm (đặc biệt là sản phẩm từ động vật như thủy sản, sữa, thịt…) phải thiết lập hệ thống HACCP để kiểm soát các nguy cơ về an toàn thực phẩm. FDA sẽ kiểm tra việc tuân thủ HACCP tại nhà máy.

4. Hồ sơ ghi chép đầy đủ và minh bạch

Một yếu tố quan trọng khi FDA kiểm tra là hệ thống hồ sơ. Doanh nghiệp cần lưu trữ tài liệu về quá trình sản xuất, nguyên liệu đầu vào, kiểm tra chất lượng, lô hàng xuất khẩu… để chứng minh sản phẩm đạt chuẩn.

5. Kiểm soát nhà cung ứng – Food Safety Modernization Act (FSMA)

Nếu doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu cho thực phẩm xuất khẩu vào Mỹ, cần tuân thủ FSMA, đảm bảo nguyên liệu sản xuất thực phẩm không bị nhiễm khuẩn hoặc chứa chất cấm theo tiêu chuẩn FDA.

6. Ghi nhãn đúng chuẩn FDA

Bên cạnh kiểm soát chất lượng, FDA cũng kiểm tra nhãn sản phẩm để đảm bảo thông tin minh bạch, chính xác. Một số lưu ý gồm:

Ghi rõ thành phần, giá trị dinh dưỡng, cảnh báo dị ứng
Nhãn bằng tiếng Anh, đúng kích thước và bố cục theo quy định Mỹ
Không chứa thông tin gây hiểu lầm hoặc sai sự thật

Quy trình kiểm tra của FDA tại cơ sở sản xuất nước ngoài

Khi FDA có kế hoạch kiểm tra một cơ sở sản xuất tại Việt Nam, họ thường thực hiện theo quy trình sau:

Tin liên quan: FDA là gì? Vì sao doanh nghiệp cần chứng nhận FDA khi xuất khẩu hàng hóa?

1. Thông báo cho doanh nghiệp

Trong hầu hết các trường hợp (trừ khi điều tra vi phạm nghiêm trọng), FDA sẽ gửi thông báo trước (FDA Inspection Notification) để doanh nghiệp chuẩn bị.

2. Tiến hành thanh tra tại nhà máy

FDA sẽ cử thanh tra viên (FDA Investigator) trực tiếp đến cơ sở để kiểm tra mọi khía cạnh, từ quy trình sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng đến hệ thống kiểm soát tài liệu.
Thanh tra viên có thể phỏng vấn nhân sự, yêu cầu xem hồ sơ kiểm tra, lấy mẫu sản phẩm để phân tích.

3. Lập báo cáo thanh tra (FDA Form 483)

Sau cuộc kiểm tra, FDA sẽ lập báo cáo kết quả thanh tra, ghi nhận những điểm tuân thủ hoặc vi phạm.

Nếu cơ sở tuân thủ tốt, sản phẩm có thể tiếp tục xuất khẩu vào Mỹ.
Nếu có lỗi vi phạm nghiêm trọng, doanh nghiệp có thể bị cảnh báo (Warning Letter) hoặc đưa vào danh sách cấm nhập khẩu (Import Alert).

Doanh nghiệp cần làm gì nếu bị FDA kiểm tra?

Nếu doanh nghiệp ở Việt Nam nhận được thông báo thanh tra của FDA, cần thực hiện các bước sau để đảm bảo đạt chuẩn:

Chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ: Đảm bảo tài liệu sản xuất, kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm sản phẩm được lưu trữ đầy đủ.
Đào tạo nhân sự: Đội ngũ quản lý chất lượng nên được đào tạo về quy định FDA và kiểm tra thanh tra để ứng phó tốt.
Cập nhật quy trình sản xuất: Nếu cần, hãy điều chỉnh ngay quy trình kiểm soát chất lượng để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn Mỹ.
Làm việc với chuyên gia: Doanh nghiệp có thể hợp tác với cố vấn FDA chuyên nghiệp để chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo không mắc lỗi vi phạm.

Kết luận

FDA hoàn toàn có quyền kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài trước khi cho phép sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ. Doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu các sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA cần chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ quy định về GMP, HACCP, FSMA và ghi nhãn sản phẩm. Nếu không đạt chuẩn, hàng hóa có thể bị FDA cấm nhập khẩu hoặc từ chối thông quan, gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp.

Liên hệ hỗ trợ đăng ký FDA

Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn hoặc đăng ký chứng nhận FDA, hãy liên hệ:

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp đăng ký FDA nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm chi phí, hỗ trợ từ quá trình đăng ký đến chuẩn bị hồ sơ kiểm tra cơ sở sản xuất.