Làm sao để biết sản phẩm của mình có cần chứng nhận FDA hay không?

★★★★★ 4.9/5 – (66 đánh giá)

Chứng nhận FDA là gì và tại sao quan trọng?

Chứng nhận FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – Food and Drug Administration) là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ. FDA chịu trách nhiệm giám sát và quản lý các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, sản phẩm sinh học, và nhiều loại hàng hóa khác để đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả sử dụng. Nếu một sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn của FDA, nó có thể bị tạm giữ tại cửa khẩu hoặc không được phép lưu hành trên thị trường Mỹ.

Mục lục

Vậy làm thế nào để biết một sản phẩm có cần chứng nhận FDA hay không? Câu trả lời phụ thuộc vào loại sản phẩm, mục đích sử dụng và nhóm hàng hóa mà sản phẩm thuộc về. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn cách xác định sản phẩm của mình có thuộc nhóm cần chứng nhận FDA trước khi xuất khẩu vào Hoa Kỳ hay không.

Các sản phẩm cần chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ

Không phải tất cả sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ đều cần chứng nhận FDA. Tuy nhiên, những nhóm hàng dưới đây bắt buộc phải tuân thủ các quy định của FDA trước khi được nhập khẩu và phân phối trên thị trường Hoa Kỳ:

Tin liên quan: Thời gian xét duyệt hồ sơ đăng ký FDA là bao lâu? Có cách nào rút ngắn thời gian không?

1. Thực phẩm và đồ uống

Các loại thực phẩm chế biến sẵn (bánh kẹo, đồ hộp, đồ đông lạnh)
Rau củ quả, thực phẩm tươi sống
Hải sản và thịt gia cầm (cần cả USDA nếu là thịt)
Sữa và các sản phẩm từ sữa
Đồ uống có cồn dưới 7% (trên 7% thuộc quản lý của TTB)
Thực phẩm chức năng (dietary supplements)

Lưu ý: Nếu bạn sản xuất thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ, bạn cần đăng ký cơ sở sản xuất với FDA và tuân thủ Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA).

2. Dược phẩm và sản phẩm y tế

Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (OTC)
Dược phẩm sinh học (vắc-xin, huyết thanh, liệu pháp gen)
Các sản phẩm y tế và thiết bị y tế (dụng cụ phẫu thuật, máy đo huyết áp, thiết bị xét nghiệm)
Mỹ phẩm có đặc tính điều trị (thuốc nhuộm tóc đặc biệt, kem trị mụn, sản phẩm chống lão hóa có chứa hoạt chất thuốc)

3. Thiết bị y tế

Máy trợ thính, máy đo đường huyết, máy thở
Thiết bị hỗ trợ y tế như găng tay y tế, khẩu trang
Máy X-quang, máy MRI và các sản phẩm liên quan

4. Mỹ phẩm

FDA không bắt buộc đăng ký cho tất cả mỹ phẩm nhập khẩu, nhưng nếu một sản phẩm có chứa thành phần thuộc danh mục dược phẩm, sản phẩm đó cần đăng ký và tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm tra của FDA. Một số mỹ phẩm thường cần tuân thủ FDA gồm:

Sản phẩm chống nắng
Mỹ phẩm chứa thành phần làm trắng da mạnh
Các sản phẩm trị mụn có chứa benzoyl peroxide, salicylic acid
Các dòng mỹ phẩm có chứa thành phần cần kiểm soát như hydroquinone, corticosteroid

5. Thực phẩm chức năng và sản phẩm bổ sung dinh dưỡng

Thực phẩm chức năng (dietary supplements) như viên uống vitamin, collagen, thực phẩm hỗ trợ giảm cân phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của FDA. Ngoài ra, sản phẩm cần phải đăng ký với FDA và đảm bảo các tiêu chuẩn ghi nhãn chính xác về thành phần dinh dưỡng, liều lượng sử dụng.

Tin liên quan: Quy trình kiểm tra của FDA đối với hàng nhập khẩu như thế nào?

Cách kiểm tra xem sản phẩm có cần chứng nhận FDA không

Nếu doanh nghiệp không chắc chắn về quy định chứng nhận FDA, bạn có thể tự kiểm tra bằng những cách sau:

1. Kiểm tra danh mục sản phẩm quản lý của FDA

Truy cập trang web chính thức của FDA (www.fda.gov) và tìm danh sách các sản phẩm thuộc diện quản lý của FDA. Tại mục Regulated Products, bạn có thể tìm kiếm thông tin theo nhóm hàng để xem sản phẩm của mình có thuộc danh mục bắt buộc chứng nhận hay không.

2. Xác định mã HS Code của sản phẩm

Mã HS Code (Harmonized System Code) là hệ thống mã số phân loại hàng hóa xuất nhập khẩu. Một số mã HS nằm trong danh mục hàng hóa cần chứng nhận FDA. Bạn có thể đối chiếu HS Code của sản phẩm với danh mục của FDA hoặc liên hệ với dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ.

3. Tra cứu trong cơ sở dữ liệu của FDA

FDA có cơ sở dữ liệu trực tuyến để tra cứu sản phẩm đã đăng ký trước đó. Bạn có thể sử dụng công cụ FDA Registration & Listing Database để kiểm tra xem sản phẩm của mình có thuộc danh mục cần đăng ký hay không.

4. Liên hệ với đại diện đăng ký FDA tại Mỹ

Nếu doanh nghiệp bạn muốn xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ và không chắc chắn về các yêu cầu của FDA, cách tốt nhất là làm việc với một đại diện đăng ký tại Mỹ (U.S. FDA Agent). Đây là một đơn vị trung gian giúp bạn đánh giá sản phẩm và thực hiện các thủ tục chứng nhận.

Tin liên quan: Nhãn sản phẩm cần tuân thủ những quy định nào để đạt chuẩn FDA?

Những hậu quả nếu sản phẩm không có chứng nhận FDA

Một số doanh nghiệp chủ quan khi xuất khẩu hàng hóa mà không tuân thủ chứng nhận FDA, dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng:

Tạm giữ hàng hóa tại cửa khẩu Mỹ: Nếu sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA nhưng không có chứng nhận hợp lệ, hải quan Mỹ có quyền tạm giữ hoặc trả hàng về Việt Nam.
Chịu mức phạt hành chính cao: Không tuân thủ quy định của FDA có thể dẫn đến mức phạt hành chính cao, làm tăng chi phí xuất khẩu.
Ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp: Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn FDA, doanh nghiệp có thể mất cơ hội tiếp cận thị trường Mỹ và làm giảm uy tín thương hiệu.

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA tại Việt Nam

Nếu bạn đang muốn xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ nhưng chưa biết liệu sản phẩm của mình có cần chứng nhận FDA hay không, hãy liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam để được tư vấn chi tiết.

Thông tin liên hệ:

Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Website: https://chungnhanfda.vn
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Với nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đăng ký FDA nhanh chóng, giảm thiểu rủi ro bị tạm giữ hàng hóa khi xuất khẩu vào Hoa Kỳ.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Tôi xuất khẩu thực phẩm khô sang Mỹ, có cần chứng nhận FDA không?
Có. Bất kỳ sản phẩm thực phẩm nào được nhập khẩu vào Mỹ đều phải tuân thủ quy định của FDA. Bạn cần đăng ký cơ sở sản xuất và bảo đảm thực phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn.

2. Mỹ phẩm thông thường có cần FDA không?
Không bắt buộc, trừ khi sản phẩm chứa thành phần có đặc tính điều trị hoặc dùng để điều chỉnh cấu trúc cơ thể con người.

3. FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất ở Việt Nam không?
Có. Đối với các ngành hàng như thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, FDA có thể kiểm tra cơ sở sản xuất tại Việt Nam để đảm bảo chất lượng.

4. Chi phí đăng ký chứng nhận FDA là bao nhiêu?
Chi phí đăng ký FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và danh mục yêu cầu kiểm định. Bạn nên liên hệ với chuyên gia tư vấn để được báo giá chính xác.

Hy vọng bài viết giúp bạn hiểu rõ cách xác định sản phẩm của mình có cần chứng nhận FDA hay không. Nếu cần hỗ trợ chuyên sâu, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi!