Khi xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ, việc tuân thủ quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là điều bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm. Tuy nhiên, mỗi nhóm sản phẩm có quy trình đăng ký FDA khác nhau, tùy thuộc vào mức độ kiểm soát, yêu cầu về an toàn và hiệu quả mà FDA áp dụng. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình đăng ký FDA cho từng loại sản phẩm, từ thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế đến mỹ phẩm và sản phẩm điện tử bức xạ.

1. Tổng quan về quy trình đăng ký FDA

FDA yêu cầu tất cả các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của họ phải đăng ký cơ sở và tuân thủ quy trình kiểm soát nghiêm ngặt. Tuy nhiên, mỗi nhóm sản phẩm có yêu cầu và quy trình xét duyệt khác nhau, do đó, doanh nghiệp cần hiểu rõ để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn trước khi xuất khẩu.

2. Quy trình đăng ký FDA theo từng loại sản phẩm

2.1. Đăng ký FDA đối với thực phẩm

Yêu cầu chung:

• Cơ sở sản xuất thực phẩm phải đăng ký với FDA theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA).
• Doanh nghiệp cần cung cấp số đăng ký cơ sở (Food Facility Registration – FFR).
• Doanh nghiệp nước ngoài phải chỉ định đại diện tại Mỹ để nhận thông báo từ FDA.
• Một số sản phẩm có thể phải tuân thủ tiêu chuẩn HACCP (như hải sản, nước trái cây) hoặc FSVP (Chương trình xác minh nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài).

Các bước đăng ký:

1. Tạo tài khoản trên hệ thống FDA Industry Systems (FIS).
2. Khai báo thông tin đăng ký cơ sở thực phẩm.
3. Nộp hồ sơ xác minh và chờ phê duyệt.
4. Tuân thủ các yêu cầu về kiểm tra thực phẩm tại cửa khẩu Mỹ.
5. Điền thêm thông tin bổ sung theo yêu cầu, như nhãn sản phẩm và hồ sơ phân loại.

2.2. Đăng ký FDA đối với thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng cũng phải đăng ký như thực phẩm thông thường nhưng có thể yêu cầu thêm những thủ tục sau:

• Nộp đơn Thông báo Thành phần Mới của Thực phẩm Chức năng (NDI) nếu sản phẩm chứa thành phần chưa từng được FDA phê duyệt.
• Đáp ứng quy định về Nhãn dinh dưỡng và tuyên bố sức khỏe.

2.3. Đăng ký FDA đối với dược phẩm

Yêu cầu chung:

• Các nhà sản xuất dược phẩm hoặc nhà phân phối nhập khẩu phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.
• Mọi loại thuốc mới đều phải trải qua quá trình phê duyệt New Drug Application (NDA) hoặc Abbreviated New Drug Application (ANDA) đối với thuốc generic.

Các bước đăng ký:

1. Đăng ký cơ sở sản xuất trên FDA Drug Establishments Registration System (DRLS).
2. Nộp thông tin sản phẩm mới thông qua hệ thống eDRLS.
3. Nộp báo cáo an toàn thuốc theo quy định FDA.
4. Đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng và thử nghiệm lâm sàng.
5. Tuân thủ các quy định về ghi nhãn dược phẩm theo tiêu chuẩn FDA.

2.4. Đăng ký FDA đối với thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân loại theo Class I, II, III tùy theo mức độ rủi ro đối với người sử dụng.

Các bước đăng ký:

1. Đăng ký cơ sở sản xuất trong hệ thống Device Registration and Listing.
2. Xác định phân loại thiết bị y tế theo quy định của FDA.
3. Nếu thuộc Class II hoặc III, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ 510(k), PMA (Premarket Approval).
4. Kiểm tra chất lượng và thử nghiệm theo tiêu chuẩn FDA.
5. Tuân thủ các quy định về ghi nhãn thiết bị y tế.

2.5. Đăng ký FDA đối với mỹ phẩm

Mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký FDA, nhưng FDA khuyến khích doanh nghiệp tự nguyện tham gia chương trình Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Các bước đăng ký (tự nguyện):

1. Đăng ký cơ sở sản xuất trên hệ thống VCRP.
2. Nộp thông tin sản phẩm, công thức, và nhãn sản phẩm.
3. Tuân thủ quy định về thành phần cấm theo FDA.
4. Kiểm tra an toàn sản phẩm (nếu chứa thành phần cần kiểm tra).
5. Đáp ứng tiêu chuẩn nhãn mỹ phẩm theo FDA.

2.6. Đăng ký FDA đối với sản phẩm điện tử bức xạ

Các thiết bị như máy X-quang, lò vi sóng, tia laser, hệ thống ánh sáng LED phải được FDA kiểm soát trước khi xuất khẩu vào Hoa Kỳ.

Các bước đăng ký:

1. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.
2. Nộp Báo cáo đăng ký sản phẩm (Product Report) theo Cục Quản lý Thiết bị Y tế và Sức khỏe.
3. Đáp ứng tiêu chuẩn an toàn bức xạ theo quy định của FDA.

3. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký FDA

• Thời gian phê duyệt hồ sơ: Tùy vào loại sản phẩm, thời gian có thể kéo dài từ 1 tuần đến 12 tháng.
• Giấy chứng nhận FDA không tồn tại: FDA không cấp “giấy chứng nhận chính thức” mà chỉ có số đăng ký FDA.
• Chi phí đăng ký khác nhau: Phụ thuộc vào từng loại sản phẩm. Một số loại đăng ký miễn phí, nhưng các quy trình như 510(k), NDA có thể tốn hàng nghìn USD.
• Doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ đăng ký: Phải gia hạn hàng năm đối với thực phẩm, còn các ngành khác có thể phải cập nhật khi có thay đổi.

4. Câu hỏi thường gặp về quy trình đăng ký FDA

1. Thời gian đăng ký FDA mất bao lâu?

• Đối với thực phẩm: 1-2 tuần.
• Thiết bị y tế Class I: Khoảng 1 tháng.
• Thiết bị y tế Class II: 3-6 tháng nếu nộp 510(k).
• Dược phẩm: 6 tháng đến vài năm nếu cần nghiên cứu lâm sàng.

2. Nếu sản phẩm không có chứng nhận FDA thì sao?

Hàng hóa có thể bị từ chối nhập khẩu, bị kiểm tra gắt gao tại cửa khẩu, thậm chí bị tiêu hủy.

3. FDA có kiểm tra nhà máy sản xuất ở Việt Nam không?

Có. FDA thường xuyên tiến hành kiểm tra nhà máy đối với thực phẩm, dược phẩm, và thiết bị y tế trước khi cấp phép nhập khẩu.

4. Doanh nghiệp Việt Nam có thể tự đăng ký FDA không?

Hoàn toàn có thể, nhưng nếu không quen quy trình, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp để tránh lỗi sai gây chậm trễ.

5. Hướng dẫn đăng ký FDA nhanh chóng và hiệu quả

Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần hỗ trợ đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu sang Hoa Kỳ, hãy liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam để được tư vấn miễn phí.

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌍 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Việc hiểu rõ quy trình đăng ký FDA khác nhau giữa các loại sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hàng hóa được thông quan thuận lợi khi vào Mỹ.