Việc nhập khẩu thực phẩm chức năng vào thị trường Hoa Kỳ cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra. Để tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu hoặc bị tiêu hủy tại cửa khẩu, doanh nghiệp Việt Nam cần nắm rõ những yêu cầu quan trọng liên quan đến chứng nhận FDA. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định, quy trình đăng ký và những lưu ý quan trọng khi xuất khẩu thực phẩm chức năng vào Mỹ.

Tổng quan về quy định FDA đối với thực phẩm chức năng

FDA định nghĩa thực phẩm chức năng (Dietary Supplements) là các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng chứa vitamin, khoáng chất, thảo dược, axit amin hoặc các thành phần khác có lợi cho sức khỏe. Không như dược phẩm, thực phẩm chức năng không cần FDA phê duyệt trước khi lưu hành trên thị trường, nhưng phải tuân thủ quy định nghiêm ngặt về ghi nhãn, an toàn và kiểm soát chất lượng.

Sự khác biệt giữa thực phẩm chức năng và dược phẩm

Một điểm quan trọng là FDA không coi thực phẩm chức năng là thuốc. Trong khi thuốc cần được FDA phê duyệt trước khi lưu hành, thực phẩm chức năng chỉ cần tuân theo các quy định về kiểm soát an toàn, ghi nhãn và báo cáo tác dụng phụ nếu có. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng đưa sản phẩm ra thị trường hơn, nhưng vẫn cần đảm bảo những tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Yêu cầu quan trọng từ FDA đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu

1. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Mọi doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm chức năng muốn xuất khẩu vào Mỹ phải đăng ký cơ sở với FDA theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA). Thủ tục này cần được thực hiện trước khi sản phẩm được nhập khẩu.

Lưu ý:

• Doanh nghiệp phải cập nhật thông tin đăng ký hai năm một lần.
• Cần có đại diện tại Mỹ để làm việc với FDA khi cần.

2. Tuân thủ Các Quy tắc về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP)

Các công ty sản xuất thực phẩm chức năng phải tuân theo tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (cGMP) theo 21 CFR Part 111 của FDA. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đạt chuẩn về chất lượng, không chứa tạp chất và được sản xuất trong điều kiện an toàn.

Những điểm quan trọng của cGMP gồm:

• Nguyên liệu thô phải được kiểm tra chặt chẽ trước khi sản xuất.
• Quy trình sản xuất phải được giám sát và kiểm nghiệm.
• Lưu trữ hồ sơ chi tiết để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.

3. Ghi nhãn sản phẩm theo quy định FDA

Ghi nhãn sản phẩm đúng quy cách là yêu cầu bắt buộc trước khi nhập khẩu thực phẩm chức năng vào Mỹ. Nhãn phải chứa những thông tin quan trọng sau:

• Tên sản phẩm và thành phần chính.
• Hàm lượng dinh dưỡng đầy đủ.
• Danh sách thành phần theo thứ tự giảm dần về trọng lượng.
• Cảnh báo sử dụng (nếu có).
• Thông tin nhà sản xuất hoặc nhập khẩu.

Lưu ý: Doanh nghiệp không được đưa ra tuyên bố rằng sản phẩm của họ có thể chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, trừ khi có bằng chứng khoa học vững chắc và FDA phê chuẩn.

4. Thông báo tiếp thị cho FDA

Trước khi đưa một thành phần mới vào thực phẩm chức năng, doanh nghiệp phải gửi thông báo trước 75 ngày và cung cấp bằng chứng khoa học chứng minh rằng thành phần đó an toàn.

Nếu doanh nghiệp không tuân thủ quy định này, sản phẩm có thể bị FDA từ chối nhập khẩu ngay tại cửa khẩu.

Quy trình kiểm tra FDA đối với thực phẩm chức năng

Để kiểm soát chất lượng hàng nhập khẩu, FDA thực hiện các bước kiểm tra bao gồm:

1. Kiểm tra hồ sơ đăng ký: FDA sẽ xác minh xem doanh nghiệp có đăng ký đầy đủ với hệ thống FDA hay không.
2. Kiểm tra ghi nhãn: Nhãn sản phẩm sẽ được kiểm tra xem có đúng quy định không.
3. Kiểm nghiệm sản phẩm: Một số sản phẩm có thể bị giữ lại để phân tích thành phần, đảm bảo không chứa chất cấm hoặc mức độ nguy hiểm.
4. Kiểm tra cơ sở sản xuất: FDA có quyền kiểm tra nhà máy sản xuất ở nước ngoài nếu nghi ngờ có sai phạm.

Nếu sản phẩm vi phạm quy định, FDA có thể:

• Từ chối nhập khẩu vào Mỹ.
• Đưa vào danh sách cảnh báo nhập khẩu (Import Alert).
• Tiêu hủy hàng ngay tại cửa khẩu.

Những lỗi phổ biến khiến thực phẩm chức năng bị FDA từ chối nhập khẩu

• Không đăng ký cơ sở với FDA trước khi xuất khẩu.
• Ghi nhãn không chính xác, thiếu thông tin cần thiết hoặc sai lệch.
• Thành phần sản phẩm chứa chất cấm hoặc mức độ không an toàn.
• Không tuân thủ tiêu chuẩn cGMP, dẫn đến sản phẩm không đảm bảo chất lượng.

Chi phí và thời gian đăng ký chứng nhận FDA

• Chi phí đăng ký: Khoảng 500 – 3.000 USD tùy vào dịch vụ đăng ký và đại diện tại Mỹ.
• Thời gian xét duyệt: Thường mất từ 2 – 4 tuần, có thể nhanh hơn nếu hồ sơ đầy đủ.
• Gia hạn đăng ký: Mỗi 2 năm một lần.

Làm thế nào để giảm rủi ro khi nhập khẩu thực phẩm chức năng vào Mỹ?

1. Đăng ký FDA đầy đủ: Đảm bảo cơ sở sản xuất tuân thủ quy định ngay từ đầu.
2. Kiểm tra nhãn sản phẩm kỹ lưỡng: Nhờ chuyên gia FDA tư vấn trước khi in ấn.
3. Kiểm tra chất lượng sản phẩm: Đảm bảo rằng tất cả nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn an toàn.
4. Làm việc với đại diện tại Mỹ: Nhờ chuyên gia hỗ trợ trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu.

Kết luận

Việc tuân thủ quy định của FDA giúp doanh nghiệp Việt Nam có cơ hội xuất khẩu thực phẩm chức năng thành công vào thị trường Mỹ. Để tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu, doanh nghiệp cần chủ động hiểu và tuân theo các quy tắc về đăng ký cơ sở, thực hành sản xuất, ghi nhãn sản phẩm và kiểm tra chất lượng.

Nếu bạn cần hỗ trợ đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng, Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam là đơn vị uy tín hàng đầu trong việc tư vấn và thực hiện thủ tục nhanh chóng, chính xác.

Liên hệ ngay để được tư vấn:
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌎 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Câu hỏi thường gặp

1. FDA có yêu cầu thử nghiệm sản phẩm trước khi nhập khẩu không?
Không bắt buộc, nhưng doanh nghiệp cần chứng minh rằng sản phẩm an toàn và không chứa chất cấm.

2. Có cần thuê dịch vụ đăng ký FDA hay doanh nghiệp có thể tự đăng ký?
Doanh nghiệp có thể tự đăng ký, nhưng việc thuê dịch vụ giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo đúng quy trình.

3. Phải làm gì nếu thực phẩm chức năng bị FDA từ chối nhập khẩu?
Xác định nguyên nhân từ chối, sửa đổi hồ sơ hoặc cải thiện sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn trước khi tái xuất khẩu.

4. FDA có kiểm tra nhà máy sản xuất tại Việt Nam không?
Có, trong trường hợp sản phẩm bị nghi ngờ không tuân theo tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.