Quy trình kiểm tra của FDA đối với hàng nhập khẩu như thế nào?

★★★★★ 4.7/5 – (187 đánh giá)

Việc xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ là một cơ hội lớn cho doanh nghiệp Việt Nam, nhưng cũng đi kèm với những thách thức về tuân thủ quy định nhập khẩu. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có một quy trình kiểm tra nghiêm ngặt nhằm đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn thực phẩm và dược phẩm. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu quy trình kiểm tra của FDA đối với hàng nhập khẩu, giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt hơn và giảm thiểu nguy cơ hàng hóa bị từ chối tại cửa khẩu Mỹ.

Mục lục

1. Quy trình kiểm tra hàng nhập khẩu của FDA

FDA có trách nhiệm giám sát và kiểm tra các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của họ khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Quy trình kiểm tra bao gồm các bước chính sau đây:

1.1. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Trước khi xuất khẩu bất kỳ sản phẩm nào thuộc phạm vi quản lý của FDA (thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…), doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở với FDA. Đây là bước bắt buộc giúp FDA kiểm tra và giám sát nguồn gốc sản phẩm.

Tin liên quan: Tại sao FDA có thể từ chối nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ? Các biện pháp khắc phục?

Các yêu cầu bao gồm:

Cung cấp thông tin chi tiết về doanh nghiệp và cơ sở sản xuất.
Chỉ định một đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) nếu doanh nghiệp không có trụ sở tại Mỹ.
Gia hạn đăng ký hàng năm theo quy định của FDA.

1.2. Nộp hồ sơ nhập khẩu qua hệ thống CBP

Mọi lô hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải được khai báo với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Hồ sơ này sẽ được chuyển đến FDA để đánh giá.

Những thông tin quan trọng cần có trong hồ sơ:

Thông tin chi tiết về sản phẩm, thành phần, nơi sản xuất.
Mã HTS Code của sản phẩm.
Chứng nhận phân tích chất lượng (nếu có).
Hồ sơ đăng ký với FDA.

Sau khi tiếp nhận, FDA sẽ đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của lô hàng và quyết định mức độ kiểm tra.

1.3. Đánh giá hồ sơ và phân loại mức độ kiểm tra

Dựa trên thông tin nhập khẩu, FDA sẽ sử dụng hệ thống PREDICT (Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting) để đánh giá mức độ rủi ro của từng lô hàng.

Hàng hóa có nguy cơ thấp: Nếu sản phẩm từng được FDA phê duyệt trước đây hoặc có lịch sử tuân thủ tốt, FDA có thể cho phép thông quan mà không cần kiểm tra thực tế.
Hàng hóa có nguy cơ cao: Nếu mặt hàng nằm trong diện kiểm soát đặc biệt hoặc có lịch sử vi phạm FDA, lô hàng có thể bị kiểm tra chặt chẽ hơn.

1.4. Kiểm tra thực tế tại cửa khẩu

Dựa trên mức độ rủi ro, FDA có thể thực hiện một hoặc nhiều phương thức kiểm tra sau:

Kiểm tra tài liệu: Xác minh giấy tờ, hồ sơ liên quan đến sản phẩm mà không cần lấy mẫu thực tế.
Lấy mẫu kiểm nghiệm: Kiểm tra mẫu sản phẩm tại phòng thí nghiệm được FDA ủy quyền.
Kiểm tra tại chỗ (On-site Inspection): Yêu cầu kiểm tra nhà máy sản xuất tại nước xuất khẩu trước khi sản phẩm đến Mỹ.

Tin liên quan: Doanh nghiệp có thể tự đăng ký chứng nhận FDA không hay cần thuê dịch vụ chuyên nghiệp?

1.5. Xử lý kết quả kiểm tra

Sau khi kiểm tra, FDA sẽ đưa ra một trong ba quyết định sau:

Thông quan ngay lập tức (May Proceed) – nếu hàng hóa hoàn toàn tuân thủ.
Yêu cầu cung cấp thông tin bổ sung (Detain Without Physical Examination – DWPE) nếu sản phẩm có nghi vấn về an toàn, doanh nghiệp phải chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu.
Từ chối nhập khẩu (Refused Entry) – nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và sẽ phải bị tiêu hủy hoặc tái xuất.

2. Những lỗi phổ biến khiến hàng hóa bị FDA tạm giữ hoặc từ chối nhập khẩu

Dưới đây là các lỗi phổ biến khiến hàng hóa của doanh nghiệp bị FDA giữ lại tại cửa khẩu:

Không đăng ký cơ sở với FDA hoặc thông tin đăng ký không chính xác.
Hồ sơ nhập khẩu không đúng hoặc thiếu giấy tờ quan trọng như chứng nhận phân tích (CoA), thông tin an toàn sản phẩm.
Sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn (ví dụ: có chứa chất cấm, vi phạm mức dư lượng hóa chất).
Ghi nhãn sản phẩm không đúng quy định của FDA, ví dụ: thiếu thông tin về thành phần, hướng dẫn sử dụng, giá trị dinh dưỡng.
Doanh nghiệp có lịch sử vi phạm trước đó dẫn đến các đợt kiểm tra nghiêm ngặt hơn.

3. Hướng dẫn doanh nghiệp xuất khẩu đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn FDA

Để tránh bị FDA từ chối nhập khẩu, doanh nghiệp nên thực hiện các bước sau:

3.1. Đăng ký FDA đúng quy trình

Nếu doanh nghiệp chưa có đăng ký với FDA, cần hoàn tất đăng ký ngay và đảm bảo cập nhật hàng năm.

Tin liên quan: FDA là gì? Vì sao doanh nghiệp cần chứng nhận FDA khi xuất khẩu hàng hóa?

3.2. Kiểm tra sản phẩm trước khi xuất khẩu

Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm, dược phẩm và ghi nhãn của FDA.
Kiểm tra lô hàng tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn để đảm bảo chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn Mỹ.

3.3. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác

Doanh nghiệp cần phối hợp với công ty logistics hoặc đại diện tại Hoa Kỳ để đảm bảo mọi hồ sơ nhập khẩu đúng theo yêu cầu của FDA.

3.4. Hợp tác với dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp

Nếu doanh nghiệp chưa quen với quy trình đăng ký và kiểm tra FDA, nên tìm kiếm dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu.

4. Câu hỏi thường gặp về quy trình kiểm tra của FDA đối với hàng nhập khẩu

1. FDA có kiểm tra 100% hàng nhập khẩu không?
Không. FDA sử dụng hệ thống phân loại rủi ro để quyết định kiểm tra hàng hóa ngẫu nhiên hoặc đối với các lô hàng có nguy cơ cao.

2. Nếu hàng hóa bị FDA tạm giữ tại cảng, doanh nghiệp nên làm gì?
Doanh nghiệp cần gửi các tài liệu bổ sung theo yêu cầu của FDA hoặc liên hệ với chuyên gia tư vấn để có hướng giải quyết nhanh chóng.

3. FDA có chấp nhận nhãn sản phẩm bằng tiếng Việt không?
Không. Nhãn sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải được viết bằng tiếng Anh và tuân thủ quy chuẩn ghi nhãn của FDA.

4. Doanh nghiệp cần bao lâu để hoàn tất quy trình kiểm tra nhập khẩu của FDA?
Thời gian kiểm tra tùy thuộc vào từng lô hàng, nhưng có thể mất từ vài ngày đến vài tuần tùy vào mức độ rủi ro của sản phẩm.

5. Dịch vụ nào hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đăng ký FDA và nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ?
Doanh nghiệp có thể liên hệ Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam để được hỗ trợ chi tiết về hồ sơ, đăng ký và quy trình kiểm tra FDA.

Thông tin liên hệ:
📍 Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Việc chuẩn bị kỹ càng trước khi xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, giảm rủi ro và tối ưu hóa quy trình nhập khẩu. Hãy chủ động kiểm tra sản phẩm, tuân thủ quy định và đồng hành với dịch vụ tư vấn chất lượng để đảm bảo hàng hóa vượt qua kiểm tra của FDA một cách thuận lợi.