Việc xuất khẩu các sản phẩm y tế như thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da vào thị trường Hoa Kỳ đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nếu không thực hiện đúng quy trình đăng ký, sản phẩm của bạn có thể bị từ chối nhập khẩu hoặc gặp rủi ro pháp lý. Bài viết này sẽ cung cấp các thông tin quan trọng về đăng ký FDA cho thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da, giúp doanh nghiệp nắm rõ thủ tục và tránh sai sót không đáng có.

1. FDA là gì và tại sao cần đăng ký FDA trước khi xuất khẩu?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý về an toàn thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm giám sát các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Đối với thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da, FDA có các quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường Mỹ.

Việc đăng ký FDA cho các sản phẩm này giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng yêu cầu pháp lý, tránh bị từ chối nhập khẩu khi hàng đến cảng Mỹ.
• Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, tăng uy tín thương hiệu.
• Mở rộng cơ hội kinh doanh và xuất khẩu vào thị trường Mỹ một cách hợp pháp.

2. Các nhóm sản phẩm cần đăng ký FDA theo quy định

Các sản phẩm như thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da thường được phân loại dưới một trong ba nhóm sau:

2.1. Thuốc OTC (Over-the-Counter)

Đây là các loại thuốc không kê đơn, có thể bán trực tiếp tại các nhà thuốc mà không cần đơn của bác sĩ.
Ví dụ: thuốc nhỏ mắt giảm khô mắt, thuốc xịt mũi chống nghẹt mũi, thuốc bôi trị mụn, thuốc bôi giảm ngứa.

2.2. Thuốc kê đơn (Prescription Drugs)

Loại thuốc này yêu cầu đơn của bác sĩ khi mua và sử dụng. Chẳng hạn như thuốc nhỏ mắt điều trị viêm nhiễm, thuốc xịt mũi steroid, thuốc bôi ngoài da chứa kháng sinh.

2.3. Sản phẩm OTC theo hệ thống Monograph của FDA

FDA có một danh mục OTC Monograph liệt kê các thành phần được phép sử dụng, liều lượng và quy trình sản xuất an toàn cho các sản phẩm không cần kê đơn. Nếu sản phẩm của bạn tuân thủ hoàn toàn nội dung trong danh mục Monograph, việc đăng ký có thể đơn giản hơn.

3. Quy trình đăng ký FDA cho thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da

Việc đăng ký FDA cho nhóm sản phẩm này bao gồm nhiều bước quan trọng, doanh nghiệp cần tuân theo trình tự sau:

3.1. Xác định danh mục sản phẩm phù hợp

• Phân loại sản phẩm theo OTC, thuốc kê đơn, hoặc OTC theo Monograph.
• Kiểm tra danh sách thành phần để đảm bảo tuân thủ quy định của FDA.

3.2. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

• Nếu doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam, cần thực hiện Đăng ký Cơ sở Sản xuất Thuốc (Drug Establishment Registration) với FDA.
• Nếu gia công sản xuất tại nhà máy khác, doanh nghiệp phải đảm bảo đơn vị sản xuất đã có đăng ký với FDA.

3.3. Nộp dữ liệu danh mục sản phẩm (Drug Listing)

• Mỗi sản phẩm thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da cần phải đăng ký vào hệ thống Drug Listing của FDA.
• Thông tin cần bao gồm tên sản phẩm, thành phần, dạng bào chế, mục đích sử dụng, cách dùng.

3.4. Đáp ứng yêu cầu về Nhãn Sản Phẩm (Labeling)

Nhãn sản phẩm cần tuân theo quy định của FDA về thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn.
Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ các yêu cầu về:

• Nội dung bắt buộc trên nhãn.
• Ngôn ngữ và cách trình bày thông tin.
• Yêu cầu đặc biệt với từng nhóm thuốc.

3.5. Đăng ký số NDC (National Drug Code)

NDC là mã số nhận diện thuốc tại Hoa Kỳ. Mỗi sản phẩm cần có mã NDC riêng trước khi bán trên thị trường.

3.6. Đảm bảo Cơ sở Sản Xuất tuân thủ cGMP

FDA yêu cầu tất cả các nhà máy sản xuất thuốc phải tuân thủ GPP (Good Manufacturing Practice – GMP) và có thể sẽ tiến hành kiểm tra thực địa nếu cần thiết.

4. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký FDA

• Không thực hiện đúng quy trình có thể dẫn đến từ chối nhập khẩu: FDA có quyền tạm giữ hoặc hủy sản phẩm nếu phát hiện vi phạm.
• FDA có thể yêu cầu kiểm tra nhà máy: Nếu sản phẩm thuộc nhóm thuốc kê đơn hoặc thuốc phức tạp, các nhà máy có thể phải đạt tiêu chuẩn FDA GMP.
• Hồ sơ và nhãn sản phẩm cần chính xác, minh bạch: Bất kỳ sai sót nào có thể dẫn đến nguy cơ thu hồi sản phẩm tại Mỹ.
• Tuân thủ đúng quy định về quảng cáo & tiếp thị: Không được quảng bá sản phẩm với công dụng không được FDA chấp thuận.

5. Câu hỏi thường gặp về đăng ký FDA

5.1. Chi phí đăng ký FDA là bao nhiêu?

Chi phí đăng ký sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm, quy mô doanh nghiệp và quy trình kiểm định. Doanh nghiệp có thể liên hệ trực tiếp để được tư vấn chi tiết.

5.2. FDA có yêu cầu kiểm tra nhà máy sản xuất tại Việt Nam không?

Đối với thuốc kê đơn và một số sản phẩm thuốc không kê đơn phức tạp, FDA có thể yêu cầu kiểm tra nhà máy để đảm bảo tiêu chuẩn cGMP.

5.3. Sản phẩm OTC có cần giấy phép FDA không?

Thuốc OTC cần được niêm yết trong hệ thống Drug Listing và tuân thủ FDA Monograph nếu muốn bán hợp pháp tại Mỹ.

5.4. FDA có cấp giấy chứng nhận (Certificate) không?

FDA không cấp “Giấy chứng nhận FDA”, nhưng doanh nghiệp có thể lấy giấy xác nhận đăng ký từ hệ thống FDA để sử dụng cho việc xuất khẩu.

Kết luận

Việc đăng ký FDA cho thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc bôi ngoài da là bước quan trọng để các doanh nghiệp Việt Nam có thể mở rộng thị trường sang Hoa Kỳ một cách hợp pháp và bền vững. Nếu không tuân thủ đúng quy trình, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro bị từ chối nhập khẩu hoặc gặp khó khăn trong quá trình lưu hành sản phẩm tại Mỹ.

Để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ đăng ký FDA nhanh chóng, chính xác, hãy liên hệ ngay:

📌 Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Chúng tôi cam kết hỗ trợ đầy đủ hồ sơ, giúp doanh nghiệp dễ dàng đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ!