Máy siêu âm, thiết bị X-ray có cần FDA không? Quy trình đăng ký tiêu chuẩn

★★★★★ 4.8/5 – (229 đánh giá)

Máy siêu âm, thiết bị X-ray có cần FDA không?

Khi doanh nghiệp Việt Nam có kế hoạch xuất khẩu máy siêu âm, thiết bị X-ray vào thị trường Mỹ, một trong những câu hỏi quan trọng cần giải đáp là liệu sản phẩm này có cần đăng ký FDA không. Theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các thiết bị y tế bao gồm máy siêu âm và thiết bị X-ray đều thuộc danh sách các sản phẩm bắt buộc phải tuân thủ quy trình đăng ký và chứng nhận. FDA kiểm soát các thiết bị này theo Đạo luật Thiết bị Y tế và yêu cầu nhà sản xuất phải tiến hành đăng ký, phân loại và có thể phải thực hiện quy trình tiền tiếp thị (Premarket Notification – 510(k) hoặc Premarket Approval – PMA) trước khi được phép phân phối tại Hoa Kỳ. Việc không tuân thủ đầy đủ có thể khiến hàng hóa bị từ chối nhập khẩu hoặc gặp vấn đề pháp lý nghiêm trọng.

Mục lục

Quy trình đăng ký FDA cho máy siêu âm, thiết bị X-ray

1. Xác định phân loại thiết bị y tế

Theo FDA, thiết bị y tế được chia thành ba lớp (Class I, II và III) dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng:

Class I (Rủi ro thấp): Không yêu cầu phê duyệt tiền tiếp thị, chỉ cần tuân thủ quy định chung.
Class II (Rủi ro trung bình): Yêu cầu thông báo tiền tiếp thị 510(k). Hầu hết các máy siêu âm thuộc nhóm này.
Class III (Rủi ro cao): Yêu cầu phê duyệt tiền tiếp thị (PMA). Một số thiết bị X-ray có thể nằm trong danh mục này.

Tin liên quan: Sticker FDA của Ben & Jerry: Ý nghĩa và Tầm Quan Trọng Khi Xuất Khẩu Vào Mỹ

Để xác định chính xác phân loại, doanh nghiệp cần tra cứu trong cơ sở dữ liệu của FDA hoặc liên hệ với chuyên gia tư vấn.

2. Đăng ký cơ sở và danh mục sản phẩm với FDA

Tất cả nhà sản xuất thiết bị y tế cần đăng ký cơ sở với FDA thông qua hệ thống FURLS (FDA Unified Registration and Listing System). Quá trình đăng ký này yêu cầu:

Nộp đơn đăng ký cơ sở (Establishment Registration).
Cung cấp thông tin về sản phẩm (Device Listing).
Thanh toán phí đăng ký hàng năm (FDA Establishment Registration Fee).

3. Tiến hành đánh giá tiền tiếp thị (nếu áp dụng)

Máy siêu âm thường cần 510(k) clearance, trong khi thiết bị X-ray có thể cần PMA approval.

510(k) Clearance: Nhà sản xuất phải chứng minh sản phẩm của mình tương đương với một thiết bị đã được cấp phép trước đó (predicate device). Hồ sơ nộp bao gồm thông tin kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và các bằng chứng chứng minh tính an toàn và hiệu quả.
PMA Approval: Đây là quy trình phức tạp hơn, yêu cầu dữ liệu lâm sàng để chứng minh lợi ích của sản phẩm vượt trội so với rủi ro.

4. Tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và ghi nhãn

Các thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (Quality System Regulation – QSR – 21 CFR Part 820), trong đó bao gồm:

Quy trình sản xuất phải đảm bảo tính an toàn và nhất quán.
Hồ sơ kỹ thuật phải đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, thông tin an toàn và nhãn sản phẩm theo quy tắc UDI (Unique Device Identification).

Tin liên quan: Tiêu Chuẩn FDA Của Mỹ: Điều Kiện Để Hàng Hóa Việt Nam Xuất Khẩu Vào Hoa Kỳ

FDA cũng yêu cầu nhãn sản phẩm phải tuân thủ quy định FDA về ghi nhãn (Labeling – 21 CFR Part 801) nhằm đảm bảo thông tin rõ ràng, không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

5. Đáp ứng kiểm tra tuân thủ khi nhập khẩu

FDA phối hợp với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) để kiểm tra hàng nhập khẩu. Các sản phẩm máy siêu âm, thiết bị X-ray có thể bị giữ lại để:

Xác minh hồ sơ đăng ký FDA có hợp lệ không.
Kiểm tra tuân thủ chất lượng và an toàn.
Đánh giá xem sản phẩm có phù hợp với tiêu chuẩn FDA hay không.

Việc không hoàn tất đăng ký hoặc hồ sơ không chuẩn xác có thể dẫn đến hàng bị từ chối nhập khẩu (Import Refusal) hoặc yêu cầu bổ sung thông tin trước khi được thông quan.

Lợi ích của chứng nhận FDA đối với doanh nghiệp Việt Nam

Khi một sản phẩm được FDA chấp thuận, cơ hội kinh doanh tại Mỹ trở nên rộng mở hơn. Các lợi ích cụ thể bao gồm:

Dễ dàng nhập khẩu: Hạn chế rủi ro bị giữ hàng tại cảng Mỹ.
Tăng khả năng cạnh tranh: Được thị trường Mỹ công nhận giúp nâng cao uy tín.
Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế: Đây là cơ sở để mở rộng sang các thị trường khác như EU hoặc Nhật Bản.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Máy siêu âm xách tay có cần đăng ký FDA không?
Có. Bất kỳ thiết bị siêu âm nào, dù là phiên bản xách tay hay cố định, đều phải đăng ký với FDA trước khi lưu hành tại Mỹ.

Tin liên quan: Hướng Dẫn Đăng Ký FDA Mỹ Phẩm: Thủ Tục, Điều Kiện & Lợi Ích

2. Thời gian hoàn tất đăng ký FDA mất bao lâu?
Tùy vào loại thiết bị, thời gian đăng ký có thể kéo dài từ 1 đến 6 tháng, đặc biệt nếu cần nộp 510(k) hoặc PMA.

3. Thiết bị X-ray nhập khẩu có thể bị giữ tại cảng Mỹ nếu chưa đăng ký FDA không?
Có. Nếu không có hồ sơ đăng ký hợp lệ, FDA có thể từ chối nhập khẩu hoặc yêu cầu bổ sung thông tin trước khi sản phẩm được thông quan.

4. Có cần phải gia hạn đăng ký FDA hàng năm không?
Đúng. Đăng ký cơ sở phải được gia hạn mỗi năm, thường trước ngày 31/12 để tránh gián đoạn kinh doanh.

5. Chi phí đăng ký FDA cho máy siêu âm và thiết bị X-ray là bao nhiêu?
Chi phí gồm phí đăng ký cơ sở hàng năm (~6,493 USD vào năm 2024) và phí xét duyệt 510(k) hoặc PMA nếu có.

Kết luận

Máy siêu âm và thiết bị X-ray là các nhóm thiết bị y tế bắt buộc phải đăng ký FDA khi xuất khẩu vào thị trường Mỹ. Quy trình cấp phép gồm nhiều bước như đăng ký cơ sở, phân loại thiết bị, xét duyệt tiền tiếp thị (nếu yêu cầu) và tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng. Doanh nghiệp Việt Nam cần đảm bảo hồ sơ đầy đủ để tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu. Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên nghiệp trong quá trình đăng ký FDA, Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam sẵn sàng giúp bạn.

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam