Sản phẩm muốn nhập khẩu hợp pháp vào Hoa Kỳ, đặc biệt là thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và sản phẩm liên quan đến sức khỏe, cần phải tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nhưng làm thế nào để xác định một sản phẩm đã được FDA phê duyệt hay chưa? Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn chi tiết các cách kiểm tra tình trạng đăng ký FDA của sản phẩm một cách hiệu quả.

FDA phê duyệt sản phẩm nghĩa là gì?

FDA không phê duyệt tất cả các sản phẩm tiêu dùng trên thị trường Hoa Kỳ. Trên thực tế, chỉ một số nhóm sản phẩm nhất định như dược phẩm, thiết bị y tế, vắc-xin, phụ gia thực phẩm, và một số loại thực phẩm chức năng cần phải được FDA phê duyệt trước khi lưu hành.

Ngoài ra, FDA yêu cầu các doanh nghiệp và cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế phải đăng ký với FDA để hợp pháp hóa quá trình phân phối tại thị trường Mỹ. Tuy nhiên, việc đăng ký không đồng nghĩa với việc FDA “chứng nhận” chất lượng sản phẩm. Quan trọng hơn, một sản phẩm được “FDA phê duyệt” có nghĩa là nó đã trải qua một quá trình đánh giá khắt khe về sự an toàn và hiệu quả trước khi được phép bán trên thị trường Hoa Kỳ.

Cách kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA phê duyệt hay chưa

Dưới đây là các bước kiểm tra xem sản phẩm của bạn hoặc của đối tác đã được FDA phê duyệt hay chưa:

1. Kiểm tra cơ sở dữ liệu FDA

FDA cung cấp nhiều cơ sở dữ liệu công khai giúp kiểm tra thông tin sản phẩm, công ty hoặc nhà sản xuất đã được phép hoạt động tại Hoa Kỳ:

• Danh mục dược phẩm đã được FDA phê duyệt (Drugs@FDA): Bạn có thể kiểm tra thuốc theo tên thương mại, thành phần hoặc nhà sản xuất thông qua website chính thức của FDA tại https://www.fda.gov.
• Danh mục thiết bị y tế đã đăng ký (Medical Device Registration & Listing Database): Cung cấp thông tin về thiết bị y tế được FDA công nhận, tra cứu tại https://www.accessdata.fda.gov.
• Hệ thống kiểm tra thực phẩm, mỹ phẩm và doanh nghiệp đăng ký (FDA Establishment Registration & Device Listing): Kiểm tra doanh nghiệp đã đăng ký với FDA hay chưa.

2. Tra cứu số đăng ký FDA trên bao bì hoặc website nhà sản xuất

Sản phẩm đã được FDA phê duyệt hoặc đăng ký thường có số đăng ký FDA trên bao bì hoặc nhãn sản phẩm. Bạn có thể nhập con số này vào hệ thống tìm kiếm của FDA để kiểm tra tính hợp lệ. Ngược lại, nếu một công ty tuyên bố sản phẩm của họ “được FDA chứng nhận” nhưng không có số đăng ký rõ ràng, bạn nên cẩn trọng.

3. Liên hệ trực tiếp với FDA hoặc nhà cung cấp

Nếu bạn không tìm thấy sản phẩm trong các cơ sở dữ liệu của FDA, có thể liên hệ trực tiếp với FDA thông qua tổng đài hoặc email hỗ trợ để xác minh thông tin. Ngoài ra, bạn cũng có thể đặt câu hỏi trực tiếp với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối để yêu cầu họ cung cấp chứng nhận từ FDA.

4. Xác minh thông tin từ trang web chính thức của FDA

Nhiều công ty giả mạo thông tin phê duyệt FDA để tăng độ tin cậy của sản phẩm. Do đó, nếu có bất kỳ nghi vấn nào, bạn nên kiểm tra trên website chính thức của FDA thay vì tin vào các tuyên bố trên nhãn mác hoặc website bán hàng.

Những sản phẩm nào cần FDA phê duyệt?

Không phải sản phẩm nào cũng cần được FDA phê duyệt trước khi lưu hành. Dưới đây là danh sách các nhóm sản phẩm mà FDA yêu cầu phê duyệt chính thức trước khi bán trên thị trường Mỹ:

• Dược phẩm theo toa và không kê đơn (OTC)
• Vắc-xin và sản phẩm sinh học khác
• Thiết bị y tế loại II, III (có rủi ro cao)
• Thực phẩm chức năng có thành phần hoạt chất mới
• Phụ gia thực phẩm và chất tạo màu

Đối với nhóm sản phẩm khác như thực phẩm thông thường, mỹ phẩm, thiết bị y tế loại I (rủi ro thấp), FDA chỉ yêu cầu doanh nghiệp đăng ký mà không cần phê duyệt trước khi phân phối.

Những thuật ngữ dễ gây nhầm lẫn về FDA

1. “FDA Approved” và “FDA Registered” có giống nhau không?

• FDA Approved (Phê duyệt FDA): Sản phẩm đã trải qua quy trình đánh giá về mức độ an toàn, hiệu quả và được FDA cấp phép bán trên thị trường.
• FDA Registered (Đăng ký FDA): Doanh nghiệp hoặc sản phẩm đã đăng ký với FDA để được nhập khẩu vào Hoa Kỳ nhưng chưa được FDA xác nhận về chất lượng hoặc độ an toàn.

2. Chứng nhận FDA có giống CE Marking không?

Không giống như FDA, chứng nhận CE Marking của Châu Âu tập trung vào tiêu chuẩn an toàn của sản phẩm theo quy định của Liên minh Châu Âu. Sản phẩm có CE marking không có nghĩa là nó cũng đủ điều kiện để lưu hành tại Hoa Kỳ, vì FDA có các tiêu chuẩn và yêu cầu riêng.

Làm sao để tránh mua phải sản phẩm giả mạo chứng nhận FDA?

• Kiểm tra thông tin sản phẩm trên website chính thức của FDA
• Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp số đăng ký FDA hợp lệ
• Đọc kỹ nhãn sản phẩm, tránh các cụm từ quảng cáo sai lệch như “Certified by FDA” (FDA không cấp chứng nhận kiểu này)
• Liên hệ với chuyên gia tư vấn hoặc dịch vụ hỗ trợ về FDA nếu cần kiểm chứng thông tin

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Tất cả thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ có cần FDA phê duyệt không?
Không. Hầu hết thực phẩm chỉ cần doanh nghiệp đăng ký với FDA mà không cần được phê duyệt trước khi lưu hành. Tuy nhiên, FDA có thể kiểm tra sản phẩm khi nhập khẩu vào Mỹ.

2. Làm sao để tìm thông tin một sản phẩm có được FDA chấp thuận không?
Bạn có thể kiểm tra cơ sở dữ liệu của FDA trên website chính thức hoặc tra cứu số đăng ký trên bao bì sản phẩm.

3. FDA có yêu cầu kiểm nghiệm sản phẩm trước khi cấp chứng nhận không?
Đối với các sản phẩm như dược phẩm hoặc thiết bị y tế, FDA yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo độ an toàn trước khi phê duyệt.

4. Tôi có thể tự tra cứu thông tin FDA miễn phí không?
Có. Bạn có thể vào https://www.fda.gov để tra cứu miễn phí thông tin công khai của các doanh nghiệp và sản phẩm.

5. Doanh nghiệp Việt Nam cần làm gì để xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ theo tiêu chuẩn FDA?
Doanh nghiệp cần đăng ký FDA, tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất và nhãn mác theo quy định của FDA, đồng thời đảm bảo sản phẩm không thuộc danh sách cấm nhập khẩu.

Kết luận

Kiểm tra một sản phẩm đã được FDA phê duyệt hay chưa là bước quan trọng để đảm bảo sự an toàn khi nhập khẩu và sử dụng hàng hóa tại Hoa Kỳ. Sử dụng cơ sở dữ liệu của FDA, tra cứu số đăng ký, kiểm chứng thông tin từ nguồn chính thức và cẩn trọng với các tuyên bố sai lệch sẽ giúp bạn tránh các rủi ro không mong muốn. Nếu bạn là doanh nghiệp xuất khẩu, hãy đảm bảo sản phẩm của mình tuân thủ hoàn toàn các quy định FDA để tránh bị từ chối nhập cảnh vào thị trường Mỹ.

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký FDA tại Việt Nam

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📌 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌍 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy liên hệ ngay để nhận tư vấn chi tiết về đăng ký và phê duyệt FDA!