Kiểm tra sản phẩm thuốc và thực phẩm bổ sung đã đạt chuẩn FDA quan trọng thế nào?
Tại thị trường Hoa Kỳ, việc đảm bảo sản phẩm thuốc và thực phẩm bổ sung đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là yếu tố sống còn đối với các doanh nghiệp xuất khẩu. FDA đóng vai trò kiểm soát, đánh giá và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp Việt Nam vẫn còn bối rối khi tìm cách xác minh một sản phẩm có thực sự đạt chuẩn FDA hay không. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết các phương pháp kiểm tra, giúp doanh nghiệp chủ động trong việc tuân thủ quy định của FDA.
FDA có cấp giấy chứng nhận cho thực phẩm bổ sung và thuốc không?
Trước tiên, cần hiểu rõ rằng FDA không cấp giấy chứng nhận (Certificate) cho thực phẩm bổ sung và thuốc như một số tổ chức chứng nhận khác. Thay vào đó, FDA quy định các tiêu chuẩn mà sản phẩm phải đáp ứng trước khi được đưa ra thị trường. Cụ thể:
- Đối với thuốc: Phải trải qua quy trình phê duyệt chặt chẽ của FDA, bao gồm thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả và độ an toàn trước khi được phân phối.
- Đối với thực phẩm bổ sung: Không cần FDA phê duyệt trước khi bán, nhưng doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, chất lượng và an toàn thực phẩm theo Đạo luật An toàn Chuỗi Cung Ứng Thực phẩm (FSMA) và Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Hoa Kỳ (FDCA).
Vậy làm thế nào để kiểm tra sản phẩm thuốc hoặc thực phẩm bổ sung đã đạt chuẩn FDA?
Cách kiểm tra sản phẩm thuốc đã đạt chuẩn FDA
Nếu doanh nghiệp muốn xác nhận một loại thuốc có được FDA phê duyệt hay không, có thể thực hiện các bước sau:
1. Tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu phê duyệt thuốc của FDA
FDA cung cấp một kho dữ liệu chính thức giúp doanh nghiệp và người tiêu dùng kiểm tra tình trạng phê duyệt của thuốc.
- Truy cập trang web Drugs@FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
- Nhập tên thuốc, hoạt chất hoặc tên công ty sản xuất
- Kiểm tra xem thuốc có được liệt kê với trạng thái Approved (Đã được phê duyệt) hay không
2. Kiểm tra Số đăng ký Thuốc Quốc gia (NDC)
Mỗi sản phẩm thuốc được FDA cấp một mã NDC (National Drug Code) riêng. Doanh nghiệp có thể tra cứu mã này qua đường link:
Nếu thuốc có mã NDC hợp lệ và hiển thị trên cơ sở dữ liệu của FDA, có nghĩa là sản phẩm đã được đăng ký theo quy chuẩn của FDA.
3. Đối chiếu với Danh sách Thuốc bị Cảnh Báo hoặc Thu Hồi
FDA cũng có một danh mục theo dõi thuốc bị cảnh báo hoặc thu hồi vì không đảm bảo chất lượng hoặc gây rủi ro cho người tiêu dùng. Doanh nghiệp có thể tra cứu tại:
Cách kiểm tra thực phẩm bổ sung đã đạt chuẩn FDA
Khác với thuốc, thực phẩm bổ sung không cần FDA phê duyệt trước khi bán nhưng vẫn chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt về tiêu chuẩn an toàn. Doanh nghiệp có thể kiểm tra sản phẩm thông qua các phương pháp sau:
1. Kiểm tra cơ sở sản xuất có đăng ký FDA không?
Theo quy định, tất cả các cơ sở sản xuất và kinh doanh thực phẩm bổ sung xuất khẩu sang Mỹ phải đăng ký với FDA theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA). Doanh nghiệp có thể tra cứu cơ sở đã đăng ký bằng cách:
- Truy cập trang web của FDA tại: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/Registration.cfm
- Tìm kiếm theo tên công ty hoặc địa chỉ sản xuất
Nếu cơ sở sản xuất không có trong danh sách, tức là doanh nghiệp chưa hoàn thành thủ tục đăng ký với FDA và sản phẩm có thể không đáp ứng quy định.
2. Kiểm tra sản phẩm có bị FDA cảnh báo không?
FDA thường xuyên công bố danh sách các sản phẩm thực phẩm bổ sung bị cảnh báo hoặc thu hồi do chứa thành phần không an toàn hoặc vi phạm quy định ghi nhãn. Doanh nghiệp có thể kiểm tra thông tin tại:
Nếu sản phẩm có mặt trong danh sách cảnh báo, tức là nó không đạt chuẩn FDA và có nguy cơ bị thu giữ hoặc tiêu hủy khi nhập khẩu vào Mỹ.
3. Xác minh nhãn sản phẩm có tuân thủ quy định FDA không?
Thực phẩm bổ sung được FDA yêu cầu ghi nhãn rõ ràng với những thông tin quan trọng sau:
- Thành phần và thông tin dinh dưỡng
- Cảnh báo an toàn (nếu có)
- Lời tuyên bố trách nhiệm: “Sản phẩm này chưa được FDA đánh giá và không có tác dụng điều trị, chữa bệnh.”
Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ nhãn sản phẩm để đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn của FDA trước khi xuất khẩu.
Một số lưu ý quan trọng khi kiểm tra chứng nhận FDA
- Không phải tất cả sản phẩm có nhãn “FDA Approved” đều hợp pháp: FDA không chứng nhận thực phẩm bổ sung, nên nếu một sản phẩm quảng cáo là “FDA Certified”, cần kiểm tra kỹ nguồn gốc.
- Luôn sử dụng nguồn tin chính thức của FDA: Nhiều trang web không chính thống có thể cung cấp thông tin sai lệch về chứng nhận FDA.
- Xin ý kiến từ chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn: Nếu doanh nghiệp không chắc chắn về quy trình, hãy liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam để được hỗ trợ chuyên nghiệp.
Câu hỏi thường gặp về kiểm tra sản phẩm đạt chuẩn FDA
1. FDA có cấp giấy chứng nhận cho thực phẩm bổ sung không?
Không. FDA không cấp giấy chứng nhận chất lượng cho thực phẩm bổ sung, nhưng các nhà sản xuất phải tuân thủ quy định an toàn thực phẩm và ghi nhãn đầy đủ.
2. Làm sao biết một sản phẩm nhập khẩu có được phép bán tại Mỹ?
Có thể kiểm tra trong cơ sở dữ liệu của FDA hoặc liên hệ đơn vị tư vấn chứng nhận FDA để được hỗ trợ xác minh.
3. Sản phẩm có nhãn “FDA Approved” có thực sự được phê duyệt không?
Không nhất thiết. FDA chỉ phê duyệt thuốc và thiết bị y tế, các thực phẩm bổ sung không cần phê duyệt trước khi bán.
4. FDA có yêu cầu kiểm định chất lượng thực phẩm bổ sung không?
Có. Mặc dù không phê duyệt trước, nhưng FDA có thể kiểm tra chất lượng sản phẩm sau khi được đưa ra thị trường và áp dụng biện pháp thu hồi nếu phát hiện vi phạm.
5. Tôi có thể sử dụng dịch vụ tư vấn để kiểm tra sản phẩm đạt chuẩn FDA không?
Có. Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam chuyên hỗ trợ tư vấn kiểm tra FDA cho doanh nghiệp trước khi xuất khẩu sang Mỹ.
Liên hệ hỗ trợ đăng ký FDA
Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Website: https://chungnhanfda.vn
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Liên hệ ngay để đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ quy định FDA và dễ dàng nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ!
