Xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ là một mục tiêu quan trọng của nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, một trong những rào cản lớn nhất mà các doanh nghiệp phải đối mặt là quy trình kiểm tra và phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nếu không tuân thủ đúng quy định, hàng hóa của bạn có thể bị FDA từ chối nhập khẩu, gây thiệt hại lớn về tài chính và uy tín. Vậy làm thế nào để tránh bị FDA từ chối nhập khẩu? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ các nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc từ chối, cùng các biện pháp tối ưu để đảm bảo sản phẩm của bạn được FDA chấp thuận một cách thuận lợi.

Nguyên nhân khiến hàng hóa bị FDA từ chối nhập khẩu?

Có nhiều lý do khiến FDA từ chối nhập khẩu hàng hóa, đặc biệt với các sản phẩm thuộc danh mục thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Dưới đây là những nguyên nhân phổ biến mà doanh nghiệp cần tránh:

1. Không đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Theo luật pháp Hoa Kỳ, tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ đều phải đăng ký với FDA. Nếu doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục đăng ký trước khi xuất khẩu, hàng hóa có thể bị FDA giữ lại hoặc từ chối nhập khẩu.

Cách khắc phục:

• Doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký cơ sở FDA ngay từ đầu.
• Gia hạn đăng ký hàng năm để tránh bị gián đoạn trong quá trình xuất khẩu.

2. Hồ sơ, chứng từ không đầy đủ hoặc không chính xác

FDA yêu cầu các doanh nghiệp cung cấp hồ sơ chi tiết về sản phẩm, bao gồm các tài liệu như: giấy chứng nhận phân tích (COA), phiếu kiểm nghiệm, bảng thành phần, nhãn sản phẩm đúng chuẩn FDA, và các giấy tờ liên quan đến quy trình sản xuất. Nếu có sai sót hoặc thiếu sót, hàng hóa có thể bị FDA từ chối.

Cách khắc phục:

• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ trước khi xuất khẩu.
• Kiểm tra kỹ lưỡng thông tin trên nhãn sản phẩm để đảm bảo tuân thủ quy định FDA.
• Hợp tác với đơn vị tư vấn FDA để tránh các lỗi sai không đáng có.

3. Không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của FDA

FDA có những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm, bảo quản dược phẩm, kiểm nghiệm thiết bị y tế và mỹ phẩm. Nếu sản phẩm không đáp ứng các tiêu chí này, FDA sẽ từ chối nhập khẩu.

Cách khắc phục:

• Trước khi xuất khẩu, doanh nghiệp cần tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn FDA.
• Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản trong điều kiện đạt chuẩn.
• Nếu có sự cố về chất lượng, cần rà soát lại quy trình sản xuất và cải thiện trước khi xuất khẩu tiếp.

4. Vi phạm quy định về nhãn sản phẩm

Nhãn sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải đáp ứng các yêu cầu về nội dung, bao gồm thông tin thành phần, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn và mã số đăng ký FDA (nếu có). Những lỗi phổ biến như nhãn in sai ngôn ngữ, thiếu thông tin quan trọng hoặc nhãn không đạt chuẩn có thể khiến FDA từ chối sản phẩm.

Cách khắc phục:

• Kiểm tra kỹ yêu cầu ghi nhãn của FDA trước khi thiết kế bao bì.
• Đảm bảo nhãn sử dụng tiếng Anh và đầy đủ thông tin theo yêu cầu.
• Để chắc chắn, doanh nghiệp có thể nhờ đến các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp chuyên về FDA.

5. Vi phạm quy định bảo quản và vận chuyển

FDA kiểm tra nghiêm ngặt các điều kiện bảo quản và vận chuyển hàng hóa nhập khẩu. Nếu sản phẩm bị nhiễm khuẩn, ảnh hưởng do nhiệt độ không phù hợp hoặc hư hỏng trong quá trình vận chuyển, FDA có quyền từ chối nhập khẩu.

Cách khắc phục:

• Tuân thủ các tiêu chuẩn bảo quản hàng hóa của FDA.
• Kiểm tra kỹ điều kiện lưu kho và vận chuyển trước khi xuất hàng.
• Sử dụng các hệ thống theo dõi nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình vận chuyển nếu cần.

Cách đảm bảo hàng hóa đạt chuẩn FDA khi xuất khẩu sang Mỹ

Để tránh bị FDA từ chối nhập khẩu, doanh nghiệp cần chủ động tuân thủ các quy định và thực hiện các biện pháp sau:

1. Đăng ký FDA và gia hạn định kỳ

Doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở với FDA và đảm bảo thông tin luôn được cập nhật, tránh tình trạng bị đình chỉ do quên gia hạn.

2. Xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng

Để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn FDA, doanh nghiệp cần áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng như HACCP, ISO 22000 trong sản xuất.

3. Kiểm nghiệm sản phẩm trước khi xuất khẩu

Nên thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn FDA trước khi xuất khẩu để phát hiện và khắc phục sớm các vấn đề về chất lượng.

4. Đáp ứng tiêu chuẩn ghi nhãn sản phẩm của FDA

Nhãn sản phẩm phải đầy đủ thông tin theo yêu cầu, sử dụng tiếng Anh rõ ràng và đúng quy cách.

5. Tư vấn với chuyên gia FDA nếu cần

Nếu chưa nắm rõ các quy định, doanh nghiệp nên làm việc với các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo thực hiện đúng quy trình.

Câu hỏi thường gặp về hàng hóa bị FDA từ chối nhập khẩu

1. Nếu hàng hóa bị FDA từ chối, doanh nghiệp có thể làm gì?

Doanh nghiệp có thể nộp đơn kiến nghị (appeal) và cung cấp thêm tài liệu bổ sung để FDA xem xét lại quyết định.

2. FDA kiểm tra hàng hóa nhập khẩu tại cửa khẩu như thế nào?

FDA có thể tiến hành kiểm tra hồ sơ, mẫu sản phẩm hoặc thậm chí kiểm tra trực tiếp doanh nghiệp sản xuất nếu cần.

3. Những sản phẩm nào phải đăng ký với FDA trước khi nhập khẩu vào Mỹ?

Các sản phẩm thuộc danh mục thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế đều cần đăng ký với FDA trước khi nhập khẩu.

4. Đăng ký FDA có mất thời gian lâu không? Có cách nào đẩy nhanh quá trình đăng ký?

Đăng ký FDA thường mất từ 2-4 tuần. Nếu doanh nghiệp làm việc với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, thời gian có thể rút ngắn hơn.

5. Các tiêu chuẩn của FDA có giống với tiêu chuẩn châu Âu (CE) không?

Tiêu chuẩn FDA và CE có những điểm tương đồng nhưng cũng có nhiều khác biệt, đặc biệt về phương thức đánh giá và thử nghiệm sản phẩm.

Kết luận

Tránh bị FDA từ chối nhập khẩu không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí mà còn đảm bảo việc kinh doanh diễn ra suôn sẻ khi xuất khẩu sang Mỹ. Để đạt được điều này, doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu và tuân thủ đầy đủ các quy định của FDA, từ đăng ký cơ sở và kiểm nghiệm sản phẩm đến nhãn mác và điều kiện bảo quản. Nếu bạn cần hỗ trợ trong quá trình đăng ký FDA, hãy liên hệ với chuyên gia để được tư vấn và đảm bảo hàng hóa của bạn được FDA phê duyệt mà không gặp trở ngại.

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📍Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo doanh nghiệp của bạn đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn FDA ngay từ hôm nay để việc xuất khẩu sang Mỹ diễn ra thuận lợi!