Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) có vai trò quan trọng trong việc giám sát và bảo đảm an toàn thực phẩm, dược phẩm và nhiều sản phẩm khác tại Hoa Kỳ. Đối với doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ, hiểu rõ về FDA và sự khác biệt giữa FDA và Bộ Nông Nghiệp Hoa Kỳ (USDA) là rất quan trọng. Vậy FDA có nhiệm vụ gì? FDA khác gì với USDA? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về hai cơ quan này và những yêu cầu cần biết khi xuất khẩu vào Mỹ.

1. FDA là gì? Nhiệm vụ của Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ

Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (Food and Drug Administration – FDA) là cơ quan chính phủ liên bang trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services – HHS). FDA chịu trách nhiệm giám sát và kiểm soát chất lượng nhiều loại sản phẩm tiêu dùng tại Hoa Kỳ nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

1.1. Các lĩnh vực FDA quản lý

FDA giám sát nhiều lĩnh vực sản phẩm, bao gồm:

• Thực phẩm: Đảm bảo an toàn thực phẩm (trừ thịt, gia cầm và một số sản phẩm trứng, vốn do USDA quản lý).
• Dược phẩm: Kiểm soát thuốc dùng cho người, thuốc thú y.
• Thiết bị y tế: Đánh giá thiết bị y tế từ đơn giản (băng gạc) đến phức tạp (máy chụp cộng hưởng từ MRI).
• Mỹ phẩm: FDA giám sát nhưng không yêu cầu chứng nhận trước khi bày bán.
• Sản phẩm sinh học: Gồm vaccine, huyết tương và liệu pháp gene.
• Sản phẩm y học phóng xạ: Các vật liệu phóng xạ dùng trong điều trị.
• Thiết bị điện tử phát ra bức xạ: Gồm lò vi sóng, tia X.

1.2. Nhiệm vụ của FDA

FDA có trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ quan trọng như:

• Xây dựng và giám sát thực hiện tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và dược phẩm.
• Thẩm định và cấp phép thuốc mới, thiết bị y tế.
• Kiểm tra các cơ sở sản xuất thực phẩm/quy trình chế biến nhằm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn FDA.
• Giám sát quảng cáo sản phẩm, hạn chế nội dung gây hiểu lầm.
• Thực hiện các cuộc kiểm tra thực địa tại các nhà máy trong lẫn ngoài nước Mỹ.
• Ban hành lệnh thu hồi sản phẩm khi có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Thông qua các hoạt động này, FDA bảo đảm sản phẩm đến tay người tiêu dùng tại Mỹ đạt tiêu chuẩn an toàn cao nhất, tạo niềm tin cho cả doanh nghiệp và khách hàng.

2. USDA là gì? FDA khác gì so với USDA?

USDA (United States Department of Agriculture) hay Bộ Nông Nghiệp Hoa Kỳ là cơ quan chính phủ chuyên trách về lĩnh vực nông nghiệp và thực phẩm. Trong khi FDA tập trung vào an toàn thực phẩm và sức khỏe cộng đồng, USDA chủ yếu quản lý ngành nông nghiệp và các sản phẩm từ động vật.

2.1. Nhiệm vụ của USDA

USDA có vai trò quan trọng trong việc:

• Quản lý giám sát thịt, gia cầm, trứng chế biến theo Đạo luật Thanh tra Thịt (Meat Inspection Act) và Đạo luật Thanh tra Sản phẩm Gia cầm (Poultry Products Inspection Act).
• Hỗ trợ nông dân và phát triển nông thôn.
• Kiểm soát nhập khẩu thực phẩm từ động vật nhằm phòng tránh dịch bệnh.
• Đưa ra các chương trình chứng nhận hữu cơ USDA Organic.

2.2. Sự khác biệt giữa FDA và USDA

Rất nhiều doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu nông sản, thực phẩm chế biến sang Mỹ cần tuân thủ cả tiêu chuẩn FDA và USDA tùy theo loại sản phẩm.

3. Doanh nghiệp Việt Nam cần chú ý gì khi xuất khẩu sang Mỹ?

Nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ, cần xác định sản phẩm của mình thuộc phạm vi quản lý của FDA hay USDA, từ đó thực hiện thủ tục phù hợp.

3.1. Đối với thực phẩm và dược phẩm (FDA kiểm soát)

• Cần đăng ký FDA trước khi xuất khẩu.
• Tuân thủ tiêu chuẩn an toàn thực phẩm theo FSMA (Food Safety Modernization Act).
• Ghi nhãn theo quy định của FDA.
• Phải có đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) nếu doanh nghiệp nước ngoài muốn đăng ký FDA.

3.2. Đối với nông sản, thịt, trứng, sữa (USDA kiểm soát)

• Các sản phẩm thịt, gia cầm, trứng chế biến cần USDA kiểm tra và cấp chứng nhận.
• Nếu là mặt hàng hữu cơ, cần đăng ký chứng nhận USDA Organic.
• Các sản phẩm động vật chịu sự kiểm dịch nghiêm ngặt trước khi nhập khẩu.

4. Những câu hỏi thường gặp về FDA và USDA

4.1. FDA có kiểm tra hàng hóa nhập khẩu trước khi vào Mỹ không?

Có, FDA kiểm tra ngẫu nhiên hoặc khi có dấu hiệu vi phạm về an toàn thực phẩm. Một số sản phẩm nhất định có thể bị FDA kiểm tra chất lượng trước khi được lưu hành tại Hoa Kỳ.

4.2. Nếu sản phẩm bị FDA từ chối nhập khẩu vào Mỹ thì sao?

Sản phẩm có thể bị tạm giữ tại cửa khẩu Hoa Kỳ, yêu cầu kiểm tra lại, sửa đổi nhãn hoặc tiêu hủy/lôi về nước nếu vi phạm nghiêm trọng.

4.3. FDA có kiểm tra nhà máy sản xuất ở Việt Nam không?

Có, đặc biệt với doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, thuốc hoặc thiết bị y tế. Nếu FDA phát hiện rủi ro tiềm ẩn, họ có thể tạm dừng nhập khẩu sản phẩm.

4.4. USDA Organic khác gì so với quy định của FDA?

FDA không cấp chứng nhận hữu cơ. Nếu một sản phẩm muốn mang nhãn “USDA Organic”, phải trải qua quy trình chứng nhận hữu cơ của USDA.

4.5. Doanh nghiệp có cần đăng ký cả FDA và USDA không?

Tùy sản phẩm. Nếu sản phẩm vừa cần FDA (thực phẩm đóng gói) vừa liên quan đến USDA (ví dụ, thực phẩm chế biến từ thịt), doanh nghiệp cần tuân thủ cả hai cơ quan.

5. Kết luận

FDA và USDA đều đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn thực phẩm và sức khỏe người tiêu dùng tại Mỹ. Đối với doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ, việc nắm rõ quy định giữa hai cơ quan giúp đảm bảo hàng hóa tuân thủ tiêu chuẩn, tránh các rủi ro về pháp lý. Nếu doanh nghiệp của bạn cần hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA hoặc USDA, hãy liên hệ:

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam

• Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
• Website: https://chungnhanfda.vn
• Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn để tiếp cận thị trường Mỹ một cách an toàn và hiệu quả!