Phí FDA là gì? Chi phí đăng ký FDA doanh nghiệp cần biết

★★★★★ 4.9/5 – (75 đánh giá)

Phí FDA là gì?

Khi doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế sang thị trường Hoa Kỳ, việc đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là bắt buộc. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp còn thắc mắc về phí FDA là gì, bao gồm các loại phí và mức chi phí mà họ phải chi trả trong quá trình đăng ký và tuân thủ quy định của FDA. Bài viết này sẽ cung cấp chi tiết về phí FDA, cách tính toán và những điều doanh nghiệp Việt Nam cần lưu ý khi đăng ký chứng nhận FDA.

Mục lục

Các loại phí FDA mà doanh nghiệp cần nắm rõ

FDA áp dụng nhiều loại phí tùy thuộc vào lĩnh vực và sản phẩm. Dưới đây là những khoản phí quan trọng nhất:

Tin liên quan: Đăng ký FDA cho máy pha cà phê, lò vi sóng & thiết bị nhà bếp nhập khẩu

1. Phí đăng ký cơ sở FDA

a. Phí đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm

Theo quy định của FDA, các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm xuất khẩu vào Mỹ phải đăng ký cơ sở với FDA.
FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm, tuy nhiên, doanh nghiệp thường cần hỗ trợ từ đơn vị tư vấn để đảm bảo quá trình đăng ký đúng quy định và tránh lỗi có thể dẫn đến từ chối nhập khẩu.

b. Phí đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm & thiết bị y tế

Với cơ sở sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, doanh nghiệp phải trả phí đăng ký cơ sở hằng năm (Facility Registration Fee).
Năm 2024, phí đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất dược phẩm là khoảng $6,493. Mức phí này có thể thay đổi mỗi năm do FDA cập nhật dựa trên chi phí vận hành.

2. Phí DFC (Drug Facility Fee) cho dược phẩm

Phí này áp dụng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, bao gồm:

Phí đăng ký cơ sở sản xuất (cập nhật hằng năm).
Phí đánh giá thuốc mới (Application Fee), nếu doanh nghiệp muốn đăng ký một loại thuốc mới tại FDA.

3. Phí OTC Monograph Drug User Fee (OMUFA)

Các nhà sản xuất thuốc không kê đơn (OTC) cũng phải chịu mức phí cụ thể, trong đó:

Phí đăng ký cơ sở khoảng $26,153/năm.
Phí OTC Monograph Order Request nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm mới vào danh sách OTC của FDA.

Tin liên quan: FDA là chứng nhận gì? Tất cả những điều doanh nghiệp Việt Nam cần biết

4. Phí GDUFA cho thuốc generic

Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối thuốc generic, họ phải trả phí theo chương trình Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) của FDA. Loại phí này bao gồm:

Phí đăng ký cơ sở sản xuất.
Phí đánh giá đơn đăng ký thuốc generic (ANDA fees).

5. Phí đăng ký thiết bị y tế (MDUFA Fee)

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đăng ký với FDA và đóng Medical Device User Fee (MDUFA).

Phí đăng ký cơ sở năm 2024 là $7,653 cho tất cả doanh nghiệp.
Phí đánh giá đơn đăng ký 510(k), Premarket Approval (PMA) hoặc De Novo Classification Request tùy theo loại thiết bị.

Tại sao doanh nghiệp cần thanh toán phí FDA đúng hạn?

Tránh bị FDA từ chối đơn đăng ký, ảnh hưởng đến việc xuất khẩu hàng hóa.
Tuân thủ quy định, giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh hợp pháp tại thị trường Mỹ.
Giảm rủi ro bị kiểm tra gắt gao, tránh tình trạng hàng hóa bị giữ lại tại cảng Hoa Kỳ vì vi phạm quy định.

Lưu ý khi đăng ký và đóng phí FDA

Phí FDA thường không hoàn lại, do đó doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ trước khi thanh toán.
Mức phí thay đổi hằng năm, doanh nghiệp nên kiểm tra thông tin mới nhất từ FDA hoặc tham khảo chứng nhận FDA để cập nhật chính xác.
Nhờ sự hỗ trợ từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp giúp tránh sai sót và cải thiện khả năng được FDA chấp thuận.

Tin liên quan: Bộ Luật Thực Phẩm của FDA: Quy Định & Yêu Cầu Doanh Nghiệp Cần Biết

Doanh nghiệp Việt Nam có thể tìm thêm thông tin ở đâu?

Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn đăng ký FDA cho mỹ phẩm hoặc các sản phẩm khác, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam để được hỗ trợ đầy đủ thông tin và tối ưu chi phí đăng ký.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Phí FDA có áp dụng cho tất cả doanh nghiệp không?

Không phải tất cả doanh nghiệp đều phải đóng phí. Ví dụ, FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm nhưng có mức phí riêng cho ngành dược phẩm, thiết bị y tế.

2. Tôi có thể tự đăng ký FDA để tiết kiệm chi phí không?

Có, tuy nhiên quá trình này khá phức tạp và dễ xảy ra sai sót. Sử dụng dịch vụ tư vấn giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ đúng quy định.

3. Phí FDA có thể được hoàn lại nếu tôi ngừng kinh doanh không?

Không. Khi đã đóng phí, FDA không hoàn trả trong bất kỳ trường hợp nào.

4. Nếu không thanh toán phí đúng hạn thì có ảnh hưởng gì không?

Có. FDA có thể hủy đăng ký cơ sở của bạn và cấm sản phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

5. Tôi có thể thanh toán phí FDA bằng cách nào?

Doanh nghiệp có thể thanh toán trực tuyến qua hệ thống của FDA hoặc nhờ đơn vị tư vấn hỗ trợ thực hiện.

Liên hệ hỗ trợ đăng ký FDA:

📍 Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
🏢 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đăng ký FDA ngay hôm nay để mở rộng thị trường Mỹ một cách hợp pháp và hiệu quả!