FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là cơ quan quan trọng chịu trách nhiệm giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế trước khi các sản phẩm này được phép lưu hành tại Hoa Kỳ. Một trong những câu hỏi phổ biến mà các doanh nghiệp Việt Nam quan tâm khi nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ là: Phí FDA là phí gì? và các chi phí phải trả khi thực hiện thủ tục đăng ký FDA. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ các loại phí liên quan, cách tính phí và tác động của nó đến doanh nghiệp.
Phí FDA là phí gì?
Phí FDA là các khoản lệ phí mà doanh nghiệp phải trả khi đăng ký cơ sở với FDA và thực hiện các thủ tục cấp phép, kiểm tra tuân thủ các quy định của cơ quan này. FDA áp dụng nhiều loại phí khác nhau tùy thuộc vào ngành hàng, quy mô doanh nghiệp và quy trình kiểm duyệt sản phẩm. Điển hình là phí đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm, phí đánh giá thuốc và dược phẩm, cùng nhiều khoản chi phí khác liên quan đến kiểm soát chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ.
Việc hiểu rõ về loại phí này là rất quan trọng, giúp doanh nghiệp Việt Nam chuẩn bị tài chính và tránh các rủi ro liên quan khi đưa hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ.
Các loại phí FDA quan trọng doanh nghiệp cần biết
1. Phí đăng ký cơ sở thực phẩm FDA
Tất cả các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ đều phải đăng ký với FDA. Đây là yêu cầu quan trọng theo Đạo luật An toàn Thực phẩm Hiện đại (FSMA) nhằm đảm bảo thực phẩm nhập khẩu tuân thủ tiêu chuẩn an toàn và truy xuất nguồn gốc một cách minh bạch.
✔️ Phí đăng ký thực phẩm FDA
- FDA không thu phí trực tiếp cho việc đăng ký cơ sở thực phẩm.
- Tuy nhiên, doanh nghiệp nước ngoài cần một Đại diện FDA tại Mỹ để hỗ trợ quá trình đăng ký, và dịch vụ này có thể phát sinh chi phí hàng năm.
✔️ Phí kiểm tra tuân thủ FSVP
Theo chương trình Người mua có trách nhiệm kiểm soát an toàn thực phẩm nhập khẩu (FSVP – Foreign Supplier Verification Program), doanh nghiệp nhập khẩu cần đảm bảo thực phẩm từ nhà cung cấp nước ngoài đáp ứng các quy tắc của FDA. Nếu bị kiểm tra, doanh nghiệp có thể phải trả phí đánh giá FSVP với mức phí khoảng 285 USD mỗi giờ làm việc của thanh tra viên.
2. Phí đăng ký cơ sở dược phẩm và thiết bị y tế
✔️ Phí đăng ký FDA cho dược phẩm (Drug Establishment Registration Fee)
Đối với các doanh nghiệp sản xuất, đóng gói hoặc phân phối dược phẩm tại Mỹ, FDA yêu cầu đăng ký cơ sở vận hành và nộp phí hàng năm. Trong năm 2024, mức phí đăng ký là 20.322 USD mỗi cơ sở.
✔️ Phí đăng ký cơ sở thiết bị y tế (Medical Device Establishment Registration Fee)
Các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế phải đăng ký với FDA và nộp phí đăng ký hàng năm. Mức phí năm 2024 là 6.493 USD mỗi cơ sở.
3. Phí đánh giá và cấp phép sản phẩm (User Fees)
✔️ Phí đánh giá thuốc mới (NDA/BLA Fees)
Doanh nghiệp phát triển thuốc mới cần gửi đơn xin cấp phép lưu hành (NDA – New Drug Application hoặc BLA – Biologics License Application). FDA sẽ thu phí để đánh giá hồ sơ và thử nghiệm lâm sàng. Mức phí năm 2024 có thể lên đến 1.746.745 USD cho đơn đăng ký có yêu cầu đánh giá thực địa.
✔️ Phí phê duyệt thiết bị y tế (Premarket Submission Fees)
FDA tính phí cho các doanh nghiệp nộp hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế trước khi đưa vào thị trường Mỹ. Phí này tùy vào nhóm sản phẩm và có thể dao động từ vài ngàn đến hàng trăm ngàn USD.
4. Phí gia hạn đăng ký FDA hàng năm
Mặc dù FDA không thu lệ phí cho đăng ký cơ sở thực phẩm lần đầu, nhưng luật quy định rằng các doanh nghiệp thực phẩm phải gia hạn đăng ký hai năm một lần (vào các năm chẵn: 2024, 2026,…) trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12.
Trong khi đó, dược phẩm và thiết bị y tế phải gia hạn đăng ký hàng năm, kèm theo nộp phí theo quy định của FDA.
Doanh nghiệp Việt Nam cần lưu ý gì về phí FDA?
- Chuẩn bị ngân sách phù hợp: Mỗi ngành hàng có mức phí khác nhau, cần tính toán trước để tránh chi phí phát sinh ngoài dự kiến.
- Lựa chọn đại diện FDA uy tín: Doanh nghiệp nước ngoài muốn xuất khẩu vào Mỹ cần một đại diện FDA tại Hoa Kỳ, chi phí dịch vụ này có thể dao động vài trăm đến vài nghìn USD/năm.
- Theo dõi thời hạn gia hạn đăng ký: Để duy trì hợp lệ, doanh nghiệp cần đảm bảo đăng ký FDA của mình được gia hạn đúng thời hạn quy định.
- Hiểu rõ yêu cầu kiểm tra tuân thủ: Một số nhóm sản phẩm có thể bị thanh tra, kiểm tra FDA trước hoặc sau khi nhập khẩu vào Mỹ, cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và sẵn sàng nộp các khoản phí liên quan.
Liên quan đến phí FDA, bạn có thể quan tâm đến:
- Tìm hiểu chi tiết về phí FDA là gì và các khoản phí liên quan.
- Doanh nghiệp mỹ phẩm muốn xuất khẩu vào Mỹ cần biết thêm về chứng chỉ FDA là gì.
- Đối với thực phẩm, tìm hiểu thêm về bộ luật thực phẩm của FDA để đảm bảo tuân thủ quy định.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Có thể miễn phí đăng ký FDA được không?
FDA không tính phí đối với đăng ký cơ sở thực phẩm, nhưng việc có đại diện tại Mỹ có thể phát sinh chi phí cho doanh nghiệp nước ngoài.
2. Phí đánh giá FDA có hoàn lại không?
Không, các khoản phí đánh giá hồ sơ FDA không được hoàn lại ngay cả khi hồ sơ không được chấp nhận.
3. FDA có tính phí kiểm tra sản phẩm tại cảng nhập khẩu không?
FDA có thể tiến hành kiểm tra ngẫu nhiên và tính phí nếu cần kiểm định sản phẩm nhập khẩu để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn.
4. Có rủi ro gì nếu không nộp phí FDA?
Nếu không tuân thủ nghĩa vụ tài chính với FDA, doanh nghiệp có thể bị từ chối gia hạn đăng ký, cấm xuất khẩu hoặc gặp khó khăn trong quá trình nhập hàng vào Mỹ.
Để được tư vấn chuyên sâu về thủ tục đăng ký FDA và các quy định chi tiết, vui lòng liên hệ:
📌 Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌐 Website: https://chungnhanfda.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường Hoa Kỳ dễ dàng và hiệu quả hơn!
