Găng tay y tế và khẩu trang y tế là những sản phẩm thiết yếu trong ngành y tế và hàng ngày, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh và nhu cầu bảo vệ sức khỏe tăng cao. Đối với các doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm này sang Hoa Kỳ, việc tuân thủ quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là bắt buộc. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết về quy trình xin giấy phép FDA cho găng tay y tế, khẩu trang y tế, giúp doanh nghiệp hiểu rõ và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để tránh rủi ro không đáng có.

1. Tại sao găng tay y tế, khẩu trang y tế cần chứng nhận FDA?

FDA là cơ quan quản lý các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và các sản phẩm y tế khác nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Các sản phẩm như găng tay y tế và khẩu trang y tế được xếp vào danh mục thiết bị y tế và cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe của FDA để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu không có chứng nhận FDA, sản phẩm có thể bị từ chối nhập khẩu vào Mỹ, gây thiệt hại lớn về tài chính và uy tín cho doanh nghiệp.

2. Phân loại găng tay y tế và khẩu trang y tế theo FDA

Trước khi xin chứng nhận FDA, doanh nghiệp cần xác định chính xác phân loại của sản phẩm theo hệ thống phân loại thiết bị y tế của FDA. Cụ thể:

2.1. Găng tay y tế

• Găng tay khám bệnh (Examination gloves – Class I): Dùng cho bác sĩ, nhân viên y tế khi khám bệnh, tiếp xúc bệnh nhân.
• Găng tay phẫu thuật (Surgical gloves – Class II): Sử dụng trong các ca phẫu thuật, yêu cầu tiêu chuẩn cao hơn.

2.2. Khẩu trang y tế

• Khẩu trang y tế thông thường (Surgical facemask – Class II): Được thiết kế để bảo vệ người đeo và người xung quanh khỏi giọt bắn hoặc vi khuẩn.
• Khẩu trang N95 (N95 respirator – Class II): Được kiểm định nghiêm ngặt hơn, có khả năng lọc ít nhất 95% các hạt bụi nhỏ trong không khí.

Việc xác định chính xác sản phẩm thuộc nhóm nào giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phù hợp với quy trình đăng ký của FDA.

3. Quy trình xin giấy phép FDA cho găng tay y tế, khẩu trang y tế

Để sản phẩm được phép xuất khẩu sang Mỹ, doanh nghiệp cần thực hiện các bước quan trọng sau đây:

3.1. Đăng ký cơ sở với FDA

Mọi cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế muốn xuất khẩu vào Mỹ đều phải đăng ký cơ sở (Facility Registration) và cung cấp danh sách sản phẩm qua FDA. Quá trình này bao gồm:

• Đăng ký trên hệ thống FDA Unified Registration and Listing System (FURLS).
• Nộp lệ phí đăng ký hàng năm theo quy định của FDA.
• Cung cấp thông tin về cơ sở sản xuất, bao gồm địa chỉ, quy trình sản xuất và các loại sản phẩm đang sản xuất.

Sau khi đăng ký, doanh nghiệp sẽ được cấp mã số cơ sở (Owner/Operator Number).

3.2. Xác định mã sản phẩm và quy định đăng ký thiết bị y tế

FDA sử dụng hệ thống mã sản phẩm (Product Code) để phân loại thiết bị y tế. Việc tra cứu và xác định mã chính xác sẽ giúp doanh nghiệp áp dụng đúng quy trình đăng ký. Ví dụ:

• Găng tay y tế có mã sản phẩm LYY, FMC (Class I và Class II).
• Khẩu trang y tế có mã sản phẩm FXX, MSH (Class II).

3.3. 510(k) hoặc Thông báo Tiếp thị Tiền chứng nhận (Premarket Notification)

Tùy theo phân loại thiết bị y tế, doanh nghiệp cần xem xét có phải thực hiện 510(k) – Premarket Notification hay không.

• Class I (găng tay khám bệnh) thường không yêu cầu 510(k) nhưng vẫn phải tuân thủ đăng ký FDA.
• Class II (găng tay phẫu thuật, khẩu trang y tế) yêu cầu nộp hồ sơ 510(k) chứng minh sản phẩm tương đương với một sản phẩm đã có mặt hợp pháp tại thị trường Mỹ.

Hồ sơ 510(k) bao gồm:

• Thông tin chi tiết về sản phẩm, đặc điểm kỹ thuật.
• Báo cáo thử nghiệm hiệu suất (nếu có).
• Kết quả kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn quy định của FDA như ASTM D3578 (găng tay cao su), ASTM F2100-19 (khẩu trang y tế).

FDA sẽ xem xét và thông báo kết quả trong khoảng 90 – 180 ngày.

3.4. Kiểm tra tuân thủ FDA

Sau khi được FDA chấp thuận, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ nguyên tắc về kiểm tra chất lượng sản phẩm, ghi nhãn và hồ sơ lưu trữ. FDA có thể tiến hành kiểm tra nhà máy sản xuất để xem xét quy trình sản xuất có đạt tiêu chuẩn hay không.

• Cần tuân thủ quy định về ghi nhãn (Labeling Requirements), đảm bảo thông tin đầy đủ về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo cần thiết.
• Nếu là doanh nghiệp thường xuyên xuất khẩu sang Mỹ, nên thực hiện kiểm tra GMP hoặc ISO 13485 để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế.

4. Lợi ích khi có chứng nhận FDA cho găng tay y tế, khẩu trang y tế

Việc tuân thủ các quy định của FDA và có chứng nhận phù hợp mang lại nhiều lợi ích:

• Giúp sản phẩm hợp lệ khi nhập khẩu vào Mỹ, tránh bị từ chối hoặc trả hàng.
• Nâng cao uy tín thương hiệu, tạo lòng tin với khách hàng và đối tác Mỹ.
• Mở rộng thị trường xuất khẩu sang Mỹ – một trong những thị trường lớn nhất thế giới.
• Tuân thủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế, đảm bảo sản phẩm an toàn.

5. Câu hỏi thường gặp về quy trình xin giấy phép FDA

5.1. FDA có cấp “chứng nhận” chính thức cho găng tay y tế, khẩu trang y tế không?

FDA không cấp “chứng nhận” kiểu như CE hoặc ISO, mà chỉ ghi nhận đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm. Nếu thiết bị thuộc Class II, doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận 510(k).

5.2. Xin giấy phép FDA cho găng tay y tế, khẩu trang y tế mất bao lâu?

Thời gian tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy trình đăng ký. Đăng ký cơ sở mất khoảng 2 – 4 tuần, trong khi quá trình xét duyệt 510(k) có thể kéo dài 90 – 180 ngày.

5.3. Lệ phí đăng ký FDA là bao nhiêu?

Lệ phí đăng ký cơ sở năm 2024 là 6.493 USD/năm. Nếu sản phẩm cần chứng nhận 510(k), lệ phí nộp hồ sơ từ 19.870 – 110.000 USD, tùy theo loại hình doanh nghiệp.

5.4. FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất tại Việt Nam không?

Có. FDA có quyền kiểm tra cơ sở sản xuất tại nước xuất khẩu để đảm bảo sản phẩm tuân thủ đúng chất lượng yêu cầu.

Kết luận

Việc xin giấy phép FDA cho găng tay y tế, khẩu trang y tế là một bước quan trọng cho doanh nghiệp muốn xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Để đảm bảo quy trình diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần hiểu rõ các quy định, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện các bước một cách chính xác. Nếu cần hỗ trợ đăng ký FDA nhanh chóng, chuyên nghiệp, hãy liên hệ với chuyên gia:

Văn Phòng Chứng Nhận FDA Việt Nam
👉 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
👉 Website: https://chungnhanfda.vn
👉 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa).